多款创新药在突破性疗法上获得新进展，涉及百利药业、信达生物等

2024年04月17日 15:23:37来源：制药网点击量：41683

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　　【制药网产品资讯】近期，多款创新药在突破性疗法上获得新进展，如包括四川百利药业的注射用BL-B01D1、信达生物的IBI310等多款产品纳入突破性治疗药物程序；百利天恒注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种；迪哲医药舒沃替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定……

　　其中，根据4月17日，CDE网站消息，四川百利药业联合申请的药品“注射用BL-B01D1”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年4月17日。

　　公示详细信息显示，“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症(或功能主治)：既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

　　4月9日，CDE网站发布消息称，信达生物联合申请的药品“IBI310”，经审核，同意纳入突破性治疗药物程序，公示截止日期2024年4月9日。

　　公示详细信息显示，“BDB-001注射液”药品类型为治疗用生物制品，拟定适应症(或功能主治)：本品联合信迪利单抗用于可切除的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)结肠癌的新辅助治疗。

　　此外，4月9日，CDE网站还显示，百利天恒申报的注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。

　　百利天恒称，BL-B01D1是公司自主研发的全球独家处于临床阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。目前，BL-B01D1单药治疗二线食管鳞癌的临床研究已进入III期研究阶段，BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌也已在更早之前进入III期研究阶段。

　　4月8日，迪哲医药发布公告称，公司产品舒沃替尼(商品名：舒沃哲)获美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定，用于一线治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者。此前，舒沃替尼经治20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的适应症已获得中、美双突破疗法认定。

　　根据迪哲医药公告显示，EGFR20号外显子插入突变是非小细胞肺癌难治靶点，发生率约占非小细胞肺癌的2%-4%。因其空间构象特殊、突变亚型繁多、异质性强，导致传统EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)对该靶点基本无效，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)不及EGFR敏感突变型晚期非小细胞肺癌的一半。过去20余年里，针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的新药研发大多失败，患者长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃替尼是目前获批针对EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的小分子TKI。

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