该款国产创新药获缅甸注册，药企国际化步伐再迈进

2024年06月19日 09:56:17来源：制药网点击量：32953

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　　【制药网产品资讯】近日，康弘药业发布公告，公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司(以下简称“康弘生物”)于近日收到缅甸政府卫生部食品药品监督管理局签发的朗沐(康柏西普眼用注射液)药品注册证书(DRUGREGISTRATIONCERTIFICATE)(注册证编号：2904EA04238)。

　　康柏西普眼用注射液是公司全资子公司康弘生物自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。

　　据公告称，康柏西普眼用注射液于2013年获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，2017年获批用于治疗继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)，2019年获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害，2022年获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞(RVO)(视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或视网膜中央静脉阻塞(CRVO))的黄斑水肿引起的视力损伤。

　　其中，湿性年龄相关性黄斑变性是一种严重的眼科疾病，主要表现为出血、水肿、渗出，最终形成疤痕。据统计，众多致盲性黄斑变性患者是湿性年龄相关性黄斑变性。与干性黄斑变性相比，湿性年龄相关性黄斑变性会导致更严重的视力丧失、更复杂的治疗方法、更高的治疗成本和更长的治疗时间。目前，治疗湿性年龄相关性黄斑变性的方法主要包括激光治疗、动力疗法、抗VEGF药物注射、口服抗氧化剂等，目前广大患者仍存大的尚未被满足的治疗需求。

　　对于本次获得缅甸食品药品监督管理局签发的药品注册证书，标志着朗沐(康柏西普眼用注射液)获得了缅甸市场的准入资格，对推动该产品在注册国的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)销售具有积极意义。

　　同时提示，该产品具体的境外销售情况可能受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，具有不确定性，公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公开资料显示，康弘药业致力于生物制品、中成药、化学药及医疗器械的研发、生产、销售及售后服务。

　　在眼科赛道上，公司积极布局。其中，公司的核心产品康柏西普眼用注射液(商品名为“朗沐®”)于2014年3月在中国上市，2023年，康柏西普眼用注射液被纳入国家医保目录，进一步增强了其市场竞争力。同时，康弘药业积极推进康柏西普的国际化项目，通过定增预案募集资金，主要用于康柏西普眼用注射液的国际化。公司的国际化蓝图已经展开，除了进军缅甸市场以外，康柏西普在蒙古国已经获批上市，显示了其在海外市场的拓展能力。

　　除了康柏西普外，康弘药业还在眼科领域布局了其他产品和服务，以满足不同患者的需求。

　　2023年年报显示，康弘药业2023年实现营收39.57亿元，同比增长16.77%；归属于上市公司股东的净利润10.45亿元，同比增长16.52%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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