6月以来，这些药品临床试验默示许可获受理！

2024年06月19日 14:42:05来源：制药网点击量：31612

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　　【制药网产品资讯】根据CDE网站消息以及各大药企公告中披露的信息，2024年6月以来，陆续有药品临床试验默示许可获受理，意味着这些产品在研发进程中迎来重要里程碑。

　　6月19日，据CDE网站消息，礼新医药科技(上海)有限公司联合申请药品“注射用LM-2417”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400223。该产品适应症：晚期实体瘤。

　　同日，漳州片仔癀药业股份有限公司联合申请药品“PZH2113胶囊”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400371。该产品适应症：本品拟用于以弥漫性大B细胞淋巴瘤为主的复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤的治疗；海南赛立克药业有限公司、湖南方盛制药股份有限公司联合申请药品“洛索洛芬钠凝胶贴膏”，获得临床试验默示许可，受理号CYHL2400073。该产品适应症：用于下列疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀、疼痛。

　　6月18日，据CDE网站消息，福建盛迪医药有限公司、上海拓界生物医药科技有限公司联合申请药品“HRS-7249注射液”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400329。该产品适应症：拟用于治疗高脂血症。

　　同在18日，凯思凯迪(上海)医药科技有限公司联合申请药品“CS060304片”，获得临床试验默示许可，受理号CXHL2400331。该产品适应症：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。

　　6月17日，据CDE网站消息，康方汇科(上海)生物有限公司、康方药业有限公司、中山康方生物医药有限公司联合申请药品“AK129注射液”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400220。该产品适应症：AK129联合化疗联合或不联合卡度尼利单抗(研发代号： AK104)治疗一线HER2-胃癌/胃食管结合处腺癌。

　　同在17日，据CDE网站消息，四川科伦博泰生物医药股份有限公司联合申请药品“注射用SKB518”，获得临床试验默示许可，受理号CXSL2400215。该产品适应症：晚期实体瘤。注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用“OptiDCTM”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

　　更早的6月初，华东医药公告称，近日，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。据悉，注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。

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　　药物临床试验关乎受试者的安全，是药物研发过程中至关重要的环节，其主要目的是评估药物的安全性、有效性以及适宜的用药剂量，从而确保药物在上市前得到充分的研究和验证。随着全球药品研发活动的增加和药品更替速度的加快，药物临床试验的数量也在不断增加，这也倒逼临床试验的审评审批不断提速，让国内患者将更快用上全球新药、好药。

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