50亿元微球制剂市场，国内首仿出现！潜力可期

2024年10月23日 10:49:47来源：制药网点击量：35463

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　　【制药网产品资讯】近日，丽珠集团公告，控股子公司上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，成为该品种头个过一致性评价的产品。

　　据悉，截至本公告披露日，国内共有2家企业持有醋酸亮丙瑞林长效缓释制剂生产批文(不含原研)，只有丽珠制药通过一致性评价。

　　公告显示，注射用醋酸亮丙瑞林微球适用于多种病症，包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤、乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟等。截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性评价已累计投入的直接研发费用约为9315万元。

　　资料显示，亮丙瑞林的原研厂家是日本武田制药，1985年，通过TAP制药，武田与雅培推出药品“Lupron”；1989年，武田的亮丙瑞林缓释微球注射剂上市，FDA批准亮丙瑞林用于中枢性青春早熟症，商品名为“Lupron”。亮丙瑞林早期制剂是普通注射剂和鼻吸入剂，近年开发了长效控释剂和微球注射剂，以较少的给药量发挥大的作用，实现了靶向作用。主要品牌是武田的“Lupron”、雅培/Tap公司的“Leuprolide”、安斯泰来的“Eligard”。

　　亮丙瑞林于1996年进入中国市场，由天津武田药品公司分装上市，主要剂型是缓释注射剂和微球释药技术粉针剂，商品名为“抑那通”。2009年，我国批准北京博恩特药业、上海丽珠制药的亮丙瑞林注射用缓释微球上市。2017年，亮丙瑞林进入国家医保。据国家药监局信息显示，截至目前，国内已上市的亮丙瑞林制剂包括了武田药品的注射用醋酸亮丙瑞林微球、丽珠集团的注射用醋酸亮丙瑞林微球、北京博恩特药业的注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球，但仅丽珠集团通过了一致性评价。

　　此外，经查询，丽珠集团注射用醋酸亮丙瑞林微球是头个按照美国 FDA 个药指南完成生物等效性研究获批的促性腺激素释放激素(GnRH)类长效缓释制剂。公司表示，本次通过一致性评价有利于进一步提升该药品的市场竞争力，巩固丽珠集团在国内微球制剂研发的优势地位。

　　有数据显示，2023年国内公立医院亮丙瑞林微球制剂销售额约为54亿元，同比增长3.57%，处于高速增长阶段。而亮丙瑞林微球是上海丽珠制药现存销量高的产品，2023年单品年销售额23亿元。有报告预测，醋酸亮丙瑞林市场前景广阔，到2029年，全球醋酸亮丙瑞林市场规模将会达到238.22亿元，预测期间内将达到5.1%的年均复合增长率。

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