同一日，上海医药、新华制药等多药企公告有药物通过仿制药一致性评价

2024年11月05日 10:10:35来源：制药网点击量：41246

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　　【制药网产品资讯】11月4日，多家药企公布相关药物通过仿制药一致性评价，包括上海医药、健友股份、新华制药等。

　　其中健友股份11月4日晚间发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的达肝素钠注射液0.3ml：7500AⅩaIU规格的药品补充申请批准证书，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。这一药品主要用于治疗急性深静脉血栓和预防不稳定型冠状动脉疾病等。

　　健友股份表示，根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度，公司达肝素钠注射液通过一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。

　　上海医药11月4日在上交所公告，控股子公司常州制药厂收到国家药监局颁发的关于己酮可可碱注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛)，内耳循环障碍，由Sanofi研发，1979年在意大利上市。2023年8月，常州制药厂就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币364万元。

　　据悉，截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括石药集团欧意药业有限公司、广州方正药业有限公司、石家庄四药有限公司、哈尔滨三联药业股份有限公司等。

　　新华制药11月4日也发布公告称，山东新华制药股份有限公司之全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢呋辛酯分散片《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，头孢呋辛酯属于第二代头孢菌素抗生素，是杀菌性头孢菌素类抗生素头孢呋辛的口服前体药，对大多数β-内酰胺酶耐受，可广泛作用于革兰阳性菌和革兰阴性菌。头孢呋辛酯适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎、咽炎和急性细菌性鼻窦炎;急性细菌性中耳炎;慢性支气管炎的急性发作;非复杂性皮肤及软组织感染;非复杂性尿路感染;用于早期莱姆病的治疗(成人和3月龄以上儿童);淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

　　此外，根据国家药品监督管理局消息，联环药业吡拉西坦注射液顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，吡拉西坦注射液适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍，也用于儿童智能发育迟缓。作为神经营养的脑保护剂，吡拉西坦在国内外被广泛应用于各种病因所致轻、中度脑功能障碍、记忆减退及痴呆症等的治疗。

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