珠海药企出海实现大突破！有产品向美国FDA递交NDA并在美获批上市

2024年11月05日 15:07:53来源：制药网点击量：40258

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　　【制药网产品资讯】随着国内药企研发实力的提升，愈来愈多企业挑战出海新征程。近日消息，珠海贝海生物技术有限公司(以下简称“贝海生物”)宣布，其自主研发的新药BH009(商品名:BEIZRAY)正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。

　　据悉，BEIZRAY是广东省头个直接向美国FDA递交新药申请(NDA)并在美国获批上市的新药，也意味着珠海药企出海实现了大突破。

　　公开资料显示，BEIZRAY是多西他赛改良型新药，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。多西他赛是一种临床广泛使用的抗肿瘤药物，但现有的多西他赛产品均含有吐温80，在临床使用过程中吐温80会产生严重过敏反应、体液潴留等严重毒副作用。多西他赛上市近三十年来，吸引了全球众多医药公司研制改良型新药，以解决其存在的临床不良反应。但由于改良难度高，迟迟未有进展到临床后期阶段的产品。BEIZRAY出现后，将给患者带来新的治疗选择。

　　贝海生物致力于开发肿瘤创新药，公司拥有两大全球首创的新药技术平台(分子靶向递送技术平台和PDC偶联药物技术平台)，具备持续的创新能力，已前瞻布局10余个差异化的创新药物研发管线。

　　除了贝海生物的BEIZRAY以外，今年以来，还有多款国产创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准或临床试验批准。

　　例如，百济神州10月4日宣布替雷利珠单抗TEVIMBRA®在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者，并宣布TEVIMBRA®的定价相较于其他已获批用于该适应症的PD-1疗法降低10%。该产品于今年3月获得美国FDA批准，成为继君实生物的特瑞普利单抗后第2款在美上市的国产PD-1单抗，有望进一步打开百济神州的海外业务增长空间。

　　远大医药的抗炎镇痛类激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年3月获得美国FDA批准上市。在国内，该药已经完成国内3期临床并达到临床终点，研究结果显示，GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

　　此外，天士力开发的全球头款异体脂肪间充质基质细胞(AD-MSCs)治疗急性缺血性脑卒中的药物(NR-20201)于10月26日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。该药作为公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。临床前试验结果表明该药物可通过细胞归巢机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。根据公开资料查询，截至目前，全球范围内尚无间充质基质细胞类产品获批上市。

　　随着更多国内创新药企业产品出海，将加速惠及海外的广大患者，同时也有利于让国产创新更好地立足国际舞台。

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