资讯中心

　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站4月30日消息，苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请获得药监局批准。这两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。截至目前，国内共计有348个创新医疗器械产品获批上市。
 

　　资料显示，心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。一次性使用脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。
 

　　该产品采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
 

　　据悉，艾科脉致力于深耕心脏电生理领域的平台型技术创新，公司建立了以脉冲电场消融(PFA)及创新三维标测等新技术为基础的近10个产品管线，覆盖房颤、室性早搏等心律失常消融诊断和治疗的完整流程。
 

　　根据梳理，4月除了以上2个创新医疗器械产品获批上市外，还有12个创新医疗器械产品获批上市，包括上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”2个创新产品；天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”2个创新产品；金仕生物科技(常熟)有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品；北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品；合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品；江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品；北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品；美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”2个创新产品；四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品。
 

　　其中，北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品适用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉未破裂的囊状宽颈(瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。
 

　　这些创新医疗器械产品的获批，是我国医疗器械行业创新发展的生动缩影。它们的出现，不仅为患者提供了更先进、更安全、更有效的治疗选择，也推动着我国医疗技术水平不断迈向新高度。未来，随着更多创新成果的涌现，我国医疗器械行业有望在全球市场中占据更重要的地位。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。