多药企公告创新药获批临床试验，涉及实体瘤、糖尿病肾病等适应症

2024年11月26日 14:01:19来源：制药网点击量：31789

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　　【制药网产品资讯】11月25日，包括科伦博泰、人福医药、乐普医疗、上海医药等多家药企发布公告称，相关创新药临床试验获批或申请获受理。

　　根据科伦博泰发布的公告，公司已于2024年11月25日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意公司开发的创新药物SKB501新药临床试验申请的临床试验通知书。资料显示，SKB501是一款由公司针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

　　值得一提的是，近日，科伦博泰生物有多款创新药物临床申请获批。公司还于2024年11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书，该药物是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。同日，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心批准公司开发的新型药物SKB571新药临床试验申请的临床试验通知书，该药物是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。

　　人福医药公告称，全资子公司创新药研发中心近日收到国家药品监督管理局核准签发的玉蚕颗粒的《药物临床试验批准通知书》。资料显示，玉蚕颗粒功能主治为补脾益肾，活血利水，用于脾肾气虚、湿瘀阻络证糖尿病肾脏疾病蛋白尿的治疗。该药品由创新药研发中心和上海复活石医药科技有限公司联合开发及申报，累计研发投入约为900万元人民币。

　　乐普医疗公告称，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。MWN105注射液注册分类为治疗用生物制品1类，受理号为CXSL2400607、CXSL2400608，适应症为超重或肥胖适应症、2型糖尿病，分别于2024年9月11日受理，同意开展临床试验。MWN109注射液注册分类为化学药品1类，受理号为CXHL2400954、CXHL2400955，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖适应症，分别于2024年9月12日受理，同意开展临床试验。

　　此外，上海医药发布公告称，公司开发的 I048 临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。资料显示，I048 为小分子一类新药，剂型为片剂，拟用于治疗精神分裂症，临床前研究显示在动物疾病模型上有显著治疗作用。该项目已累计投入研发费用 2,223.94 万元人民币。截至本公告日，全球未有完全相同靶点和同适应症的药品上市。

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