新增多个创新药或新药适应症在中国申报上市，来自先为达、礼来等

2024年11月25日 11:38:02来源：制药网点击量：31433

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，11月以来，多个创新药或新药适应症在中国申报上市，涉及企业包括先为达、礼来、中国生物制药等。

　　其中，2024年11月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。

　　资料显示，伊诺格鲁肽(Ecnoglutide, XW003)是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。伊诺格鲁肽总体安全性及耐受性良好，在受试人群中的安全性特征与其他GLP-1类药物相似。没有与治疗相关的严重不良事件(SAE)或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度，常见的是胃肠道副作用，包括腹泻、恶心和便秘。

　　11月22日，CDE网站显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。

　　资料显示，Tirzepatide是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂，可同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。

　　据悉，2022年5月，替尔泊肽头次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。今年5月，替尔泊肽头次在我国获批上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病(T2DM)患者。今年7月，替尔泊肽又在我国获批一项新适应症：用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

　　11月21日，中国生物制药公告，公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。基于这一积极成果，公司已向CDE递交新适应症上市申请并获得受理。

　　此外，11月19日，CDE网站显示，三生国健的1类新药“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液”的上市申请获得受理。该药物(608)本次获得上市申请受理的适应症为成人中重度斑块状银屑病。

　　11月13日，CDE网站公示，诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。据悉，此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是 FDA 批准的头个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在国内头次报上市。

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