该国产创新药又一新适应症获批上市，已覆盖三种肺癌！

2024年12月04日 09:03:00来源：制药网点击量：40216

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　　【制药网产品资讯】12月3日，复宏汉霖发布公告，公司自主研发的创新抗PD-1单抗H药汉斯状(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状)新适应症获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

　　公告显示，汉斯状联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗新适应症的上市注册申请(NDA)获批。

　　据悉，这是该药在我国获批的第5项适应症，也是继鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌后，在肺癌领域获批的第3项适应症，为肺癌患者带来了更多治疗选择。

　　肺癌是我国发病率高的恶性肿瘤，根据国家癌症中心新数据显示，2022年中国肺癌新发病例达106.06万。据悉，此次复宏汉霖H药获批主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究。研究结果表明，汉斯状联合化疗(卡铂-培美曲塞)对比化疗(卡铂-培美曲塞)一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，无进展生存期(PFS)显著延长，达到预设的优效标准，且具有良好的安全性，未观察到新的安全性信号。

　　据了解，复宏汉霖持续在肺癌治疗领域深耕细作，致力为全球肺癌患者带去更多、更优的治疗选择。此次H药成功获批非鳞状非小细胞肺癌，不仅是该产品发展历程中的重要里程碑，也标志着公司在肺癌治疗领域取得了又一关键性进展。

　　在肺癌领域，复宏汉霖临床布局已全面覆盖肺癌一线治疗。除了已获批的鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌3项适应症，公司正在全球范围内推动一项斯鲁利单抗联合化疗、同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心Ⅲ期临床试验，并在美国开展一项“斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗”用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验，以进一步支持这款国产创新药在美国的上市申报。

　　此外，聚焦肺癌和消化道肿瘤等高发癌种，复宏汉霖在全球同步开展10余项以斯鲁利单抗为核心的免疫联合疗法临床研究，在中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组逾4400名受试者。

　　据了解，在行业内，复宏汉霖的创新研发及商业化能力也“还不错”。2022年3月份，由公司自主研发的创新型单抗汉斯状在国内获批上市，2023年，该产品的销售收入约11.2亿元，同比增长230.2%。同年，复宏汉霖头次实现全年盈利，净利润为5.46亿元，是港股18A中(即通过港交所18A上市规则实现上市的未盈利生物科技公司)头家靠产品销售扭亏为盈的生物药企。

　　今年6月，复星医药拟不超54.07亿港元私有化复宏汉霖，关于对复宏汉霖未来的规划，复星医药表示，作为复星医药的生物药平台，复宏汉霖将往更高端及差异化创新的领域发展，“除汉斯状这样的单抗外，公司还会尝试双抗、抗体偶联药物等新技术与新靶点，研发投入将持续增加。”

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