同一日，2款国产1类创新药获批上市！涉及反流性食管炎等适应症

2024年12月05日 13:51:22来源：制药网点击量：39255

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局网站12月4日消息，2款国产1类创新药获批上市，涉及适应症包括反流性食管炎、2型糖尿病。

　　其中，上海生诺医药科技有限公司申报的1类创新药戊二酸利那拉生酯胶囊(商品名：信立安)获国家药监局批准上市，该药适用于反流性食管炎(GRED)。

　　资料显示，反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不足以在24小时内一直维持正常的食道pH值。在接受传统质子泵抑制剂(PPI)药物治疗的患者中，约40%患者的症状得不到有效缓解，这部分患者持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。

　　戊二酸利那拉生酯胶囊为 1 类新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)口服药物，现有数据显示，相较于传统质子泵抑制剂(PPI)药物，P-CAB具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。

　　据悉，当前国内已获批上市三款同类药物，并均已入 2024 年国家医保乙类目录。有数据显示，2023 年国内质子泵抑制剂产品医院用药市场销售合计达 115 亿元，其中 P-CAB 类产品销售约 6.8 亿元。

　　此外，根据国家药监局网站12月4日消息，盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司申报的1类创新药磷酸森格列汀片(商品名：盛捷维)获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　根据《中国2型糖尿病防治指南》显示，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。为了满足巨大的临床需求，近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药，二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一，它不仅改善高血糖，且不易诱发低血糖和增加体重，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，被称为“聪明的”降糖药，目前已获得众多国内外指南的推荐。

　　磷酸森格列汀片是一款新一代高选择性DPP-4(二肽基肽酶-4)抑制剂。一项三期临床试验结果显示，森格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.07%与1.08%；森格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。

　　据悉，盛世泰科致力于优质化与差异化的小分子创新药研发与产业化。公司凭借集成化药物研发技术平台和多元化的商业视野，搭建了覆盖降糖、抗癌和自身免疫等多个疾病领域的产品管线。

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