抗肺结核新药在华获批！5年前已获美国FDA批准上市

2024年12月06日 09:39:37来源：制药网点击量：33828

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　　【制药网产品资讯】结核病是一种经呼吸道传播的慢性传染病，如果病人感染的结核分枝杆菌对一种或一种以上的抗结核药物产生了耐药性，即为耐药结核病。根据世界卫生组织(WHO)新的数据，2023年全球耐药结核病患者40万例，我国估算耐药结核病患者为2.9万例。近年来，随着人口的增长、世界范围内的旅行和人口流动的增加，耐药性肺结核病例更趋上升态势，我国耐药结核病新发患者数量也在不断增加，这种疾病因具有其危害大、治愈可能性低、治疗费用高等特点，被视作结核防控的重中之重。

　　据了解，在过去，耐药结核治疗方案复杂，往往需要5种或更多药物组成治疗方案，这样组合后带来的不良反应就比较多，同时现行治疗方案疗程可达18-24个月，可能增加私自断药、漏服药等风险，降低患者服药依从性，目前这类患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求，吸引药企积极布局，并且陆续有了进展。近期就有好消息传来，抗肺结核新药在华获批。

　　根据中国国家药监局(NMPA)网站新的公示，迈兰公司(Mylan)(已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药)和复星医药全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片上市申请已获得批准。

　　公开资料显示，普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有特殊的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌(MTB)有很高的特异性。该产品是由全球结核病药物开发联盟(TB Alliance)开发的新分子实体，此前已于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。

　　2019年12月，WHO发布的《耐药结核病治疗新变化的快速通告》头次推荐将贝达喹啉+利奈唑胺+普托马尼(简称BPaL)组成的新治疗方案，用于pre-XDR-TB以及治疗效果不佳的MDR-TB患者。此外，WHO发布的2022版耐药指南中，推荐无氟喹诺酮类耐药的RR/MDR-TB使用贝达喹啉+利奈唑胺+普托马尼+莫西沙星(简称BPaLM)的方案进行治疗，pre-XDR-TB患者使用BPaL方案治疗，其特点是短程、强效、安全。

　　截至目前，普托马尼已经在全球超过35个国家供应，并在美国、欧盟、韩国等10多个国家和地区获批使用。

　　根据FDA早前信息，普托马尼与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法(BPaL方案)的疗效在名为Nix-TB的关键性临床试验中获得了证明。另有报道称，BPaL方案为全口服、6个月的超短程治疗方案。这一方案的推荐大大缩短了耐药结核的治疗时间，同时更少的药物组合、更高的有效率也能大幅降低耐药结核治疗的负担。

　　随着该药成功在华获批上市，将给我国相关患者带来治疗新选择，并有望大幅降低耐药结核治疗的负担。

　　目前，国内结核病疫情形势依然严峻。12月5日，国家疾控局等九部门联合发布《全国结核病防治规划(2024—2030年)》，按照规划目标：到2025年，我国结核病发病率小于十万分之50；到2030年，结核病发病率小于十万分之43。各地可以因地制宜设立结核病预防性治疗门诊。

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