多个HER2靶点创新药获美国FDA加速批准上市，涉及肺癌等适应症

2024年12月06日 10:08:34来源：制药网点击量：31215

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　　【制药网产品资讯】目前HER2靶点在单抗、ADC药物等方面竞争激烈。据悉，近期，美国FDA已加速批准多个HER2靶点创新药物。

　　其中，12月4日，Merus公司宣布，美国FDA加速批准了其HER2/HER3(HER即人表皮生长因子受体)双抗Bizengri(zenocutuzumab-zbco)用于治疗携带神经调节蛋白 1 (NRG1) 基因融合的晚期不可切除或转移性胰腺癌或非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。业内表示，上述双抗药物的上市为HER2靶向治疗领域带来了创新。

　　资料显示，Bizengri是一种双特异性抗体，可与细胞表面表达的HER2和HER3的胞外结构域(包括肿瘤细胞)结合，抑制HER2：HER3二聚化并阻止NRG1与HER3结合。Bizengri通过阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路的信号传导降低肿瘤细胞增殖。此外，Bizengri介导抗体依赖性细胞毒性作用。

　　此次获批基于eNRGy研究，该研究是一项多中心、开放标签临床研究，招募了晚期不可切除或转移性NRG1+胰腺癌或NRG1+NSCLC 患者，并且患者在既往全身治疗期间或之后出现疾病进展。在NRG1+ 胰腺癌患者中(n=30)，Bizengri组的总体缓解率(ORR)为 40% ，缓解持续时间(DOR)为3.7个月至 16.6个月；在NRG1+NSCLC患者中(n=64)，ORR为33%，中位DOR 为7.4 个月。

　　此外，根据梳理，11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美国 FDA 已加速批准其与 Zymeworks 合作开发的 HER2 靶向双特异性抗体泽尼达妥单抗(Zanidatamab，Ziihera)上市，用于治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性 HER2 阳性胆道癌患者。

　　资料显示，泽尼达妥单抗(ZW25)是一种基于 Zymeworks Azymetric 平台的双特异性抗体，可同时结合两个非重叠的 HER2 表位，即双互补位结合。这种设计可形成多种作用机制，包括双重阻断 HER2 信号、增强结合并去除细胞表面的 HER2 蛋白、强有力的抗体效应子功能以增进在患者中的抗肿瘤活性。

　　据悉，目前，中国 NMPA 已受理了泽尼达妥单抗治疗 HER2 +胆道癌二线治疗的上市申请(CXSS2400056)，并将其纳入了优先审评，预测有望在明年的第二季度获批。

　　近年来，国内一些药企在HER2领域的差异化布局，也取得了一定的成绩。如百力司康与卫材曾就HER2 ADC药物BB-1701达成BD交易，交易总额高达20亿美元。在HER2 ADC赛道已经相当内卷的情况下，卫材仍然选择引进BB-1701的原因在于，这款ADC选择了艾日布林作为毒素，独特的毒素选择决定了这款ADC有克服DS-8201耐药的潜力。

　　罗氏以7000万美元首付款+ 6.1亿美元潜在里程碑款，获得赞荣医药的口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益。业内表示，N-A-1041被罗氏看重的原因，或许就在于其针对晚期脑转移乳腺癌的差异化布局，能与罗氏现有产品管线形成互补趋势。

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