上周，津药药业、红日药业等多家药企宣布药品过评

2024年12月16日 11:02:39来源：制药网点击量：34823

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　　【制药网产品资讯】上一周(12月9月-15日)，包括津药药业、白云山、红日药业等药企均有宣布公司产品过评的好消息，值得关注。

　　津药药业：子公司的氯化钾注射液过评

　　12月13日晚间，津药药业公告称，子公司津药和平收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　氯化钾注射液为国家医保(2023)甲类品种，用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。数据显示，2022年、2023年氯化钾注射液国内销售额分别为6.12亿元、6.61亿元。

　　对于此次津药和平氯化钾注射液通过一致性评价，津药药业表示有利于提升该药品的市场竞争力。

　　公开资料显示，津药药业主要从事甾体激素类、氨基酸类原料药及制剂的研发、生产和销售。

　　2024年三季报显示，津药药业主营收入25.72亿元，同比下降9.36%；归母净利润1.87亿元，同比上升23.03%。

　　白云山：子公司注射用头孢唑肟钠过评

　　12月13日晚间，白云山发布公告称，近日，公司控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司的注射用头孢唑肟钠(1.0g、0.5g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公开资料显示，注射用头孢唑肟钠主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染等疾病。

　　据悉，天心制药在该项目上已投入研发费用约为人民币272.02万元，2023年销售收入为人民币615.31万元。公司称，通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争力。

　　公开资料显示，白云山主营业务包括中西成药、化学原料药、天然药物、生物医药、化学原料药中间体的研究开发、制造与销售等。

　　2024年三季报显示，白云山归母净利润为31.59亿元，同比下降16.68%。其中第三季度单季净利润仅6亿元，同比大幅下滑37.82%。

　　红日药业：伊班膦酸钠注射液过评

　　红日药业12月12日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的伊班膦酸钠注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加 2ml：2mg规格的补充申请，核发药品批准文号。

　　公告称，该注射液是第三代双膦酸盐类药物，由瑞士罗氏制药公司研发，于1996年在德国首次上市，主要治疗绝经后骨质疏松症、预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)、治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

　　据了解，与其他双膦酸盐类药物相比，伊班膦酸钠具有高效、低毒，使用方便，适应症广等优点，尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小，对肾脏安全性最高，在临床应用上具有更强的优势。

　　对于本次产品通过仿制药注射剂质量和疗效一致性评价，红日药业表示是国家药品监管部门对公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，为公司后续药品一致性评价工作积累了经验。

　　红日药业主营业务为药品及医疗器械的生产经营和研究开发。公司2024年三季报显示，公司主营收入44.41亿元，同比下降9.78%；归母净利润1.68亿元，同比下降66.94%。

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