礼来重磅新药在中国申报第五项上市申请！NMPA已批准两项适应症

2024年12月16日 11:35:16来源：制药网点击量：39707

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　　【制药网产品资讯】2024年12月14日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，礼来重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。

　　据悉，这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请此前已经获NMPA批准。

　　如5月21日，国家药监局网站显示，礼来的双靶点重磅降糖药替尔泊肽获批上市，适用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

　　7月19日，礼来宣布，穆峰达(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。据介绍，穆峰达是获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的创新药物。

　　资料显示，替尔泊肽(tirzepatide)是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周一次注射。该产品分别于2022年5月和2023年11月获得美国FDA批准，用于糖尿病以及肥胖和超重患者。

　　而就在近日，礼来还公布了减重版替尔泊肽Zepbound与减重版司美格鲁肽Wegovy的头对头研究结果公布，礼来在发布一则新闻稿，称在SURMOUNT-5 3b期开放标签随机临床试验中，使用Zepbound的参与者平均减重50.3磅(22.8公斤)，使用Wegovy的参与者平均减重33.1磅(15.0公斤)；分析显示，Zepbound的相对减重效果比Wegovy高出47%。平均而言，Zepboun实现了20.2%的体重减轻，而Wegovy为13.7%。

　　不过业内指出，减肥药的竞争已经不仅仅是快速减重，而是需要在安全持续性方面“定点突破”，如减少体重反弹、减少肌肉流失、增加用药便利性以及减少副作用等。

　　近年来，GLP-1类药物市场前景广阔。根据礼来2024年第三季度财报显示，该公司整体营收315.1亿美元，同比增长27.21%，净利润61.8亿美元，同比增长102.58%。其中替尔泊肽功不可没，前三季度合计销售额达到了110.28亿美元，其中，降糖版Mounjaro销售额80.10亿美元，2023年11月刚获得FDA批准的减重版Zepbound，在2024年前三季度销售额就已经达到了30.18亿美元。

　　据悉，当前，礼来还在持续不断探索替尔泊肽在各种适应症上的应用。如8月初，礼来宣布已经向欧洲和美国的监管机构递交申请，寻求批准替尔泊肽改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)肥胖患者的打呼情况。

　　SURMOUNT-OSA临床试验试验结果显示，与安慰剂相比，替尔泊肽平均减少患者呼吸暂停低通气指数(AHI)最高达62.8%，即每小时睡眠中减少约30次限制或阻塞气流的事件。在中国，替尔泊肽针对阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖适应证的国际多中心(含中国)临床研究也已经完成。

　　今年11月21日，礼来还宣布已经开始向全球监管机构递交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)合并肥胖患者的适应症申请。

　　SUMMIT3期临床研究已经达成了两个主要终点。与安慰剂相比，替尔泊肽降低心力衰竭事件风险(通过复合终点进行评估)达38%，降低心力衰竭住院风险达56%。值得一提的是，SUMMIT试验在中国的部分也已经完成。

　　此外，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站11月22日公示，礼来替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。这是替尔泊肽在中国递交的第四项上市申请。

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