61个创新医疗器械获批，涵盖高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等领域

2024年12月17日 15:08:15来源：制药网点击量：37419

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　　【制药网产品资讯】据国家药监局12月16日发布，国家药监局近日批准了上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请。该产品用于动静脉瘘的建立，产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。该产品获批使用后，将给我国血管病变患者使用的耗材带来新的选择。

　　同日，据国家药监局网站消息，近日，国家药监局批准了先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”创新产品注册申请。该产品是体内原位开窗技术的破膜工具，与同公司已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。

　　近年来，随着国家药监局不断优化审批流程，提高审批效率，创新医疗器械的上市进程提速。据业内统计，截至12月16日，2024年以来国家药监局已批准61个创新医疗器械，这些产品主要涵盖高端医疗设备、手术机器人、人工心脏等领域。

　　其中，仅在12月以来就有多个创新医疗器械产品获批，除了上述提及的两款产品以外，12月13日，国家药监局(NMPA)网站消息称，已批准上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品注册申请。据介绍，该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。

　　此外，8月份是今年各月份中获批居多的月份，获批数量12个。值得一提的是，有5款创新医疗器械产品的注册申请来自上海，它们分别是上海安钛克医疗科技有限公司的“球囊型冷冻消融导管”，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”，上海纽脉医疗科技股份有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”以及上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”。

　　据介绍，安钛克的“球囊型冷冻消融导管”由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。相比在国内上市的同类产品，技术具有首创性。

　　上海魅丽纬叶医疗科技有限公司的“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”这两款医疗器械配套使用，用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

　　“经导管主动脉瓣膜系统”是纽脉医疗联合四川大学华西医院团队研发出的国内*球囊扩张式瓣膜系统，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

　　上海蓝脉医疗科技有限公司的“静脉支架系统”则由静脉支架及输送系统组成，预期在髂股静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征、深静脉血栓形成及深静脉血栓形成后综合征。其中，支架采用一体化编织方法，具有不同网孔密度，疏密网孔相结合的设计可有效满足临床上对支架的支撑力和柔顺性需求。

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