超36款创新药获批上市，14款为肿瘤药！

2024年12月18日 10:37:59来源：制药网点击量：33199

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　　【制药网产品资讯】随着新药审批审批提速，以及创新药企业研发投入持续加大，国内陆续迎来创新药获批上市。据业内统计，截至12月17日，今年共有超过36款创新药获批上市，覆盖了肿瘤、代谢性疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、感染性疾病、心血管疾病和罕见病等多个疾病领域，其中肿瘤药仍是主力军，今年共有14款肿瘤新药获批上市。

　　注射用芦康沙妥珠单抗

　　11月27日，国家药品监督管理局(NMPA)网站显示，已正式完全批准科伦博泰开发的注射用芦康沙妥珠单抗(SKB264/sac-TMT，商品名：佳泰莱®)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

　　盐酸佐利替尼片

　　11月20日，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式授予晨泰医药研发的1类创新药物——盐酸佐利替尼片上市许可，该药是专为携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，特别是伴有中枢神经系统(CNS)转移的患者所设计的一线治疗方案，上市后讲给药企带来新的治疗选择。

　　格索雷塞片

　　11月初，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片(商品名：安方宁)上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供新的治疗选择。

　　艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

　　9月26日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安，通用名简称：艾托组合抗体，研发代号：QL1706)上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

　　西达基奥仑赛注射液

　　8月27日，据国家药监局网站显示，南京传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准(受理号：CXSS2200094)，用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤。

　　氟泽雷塞片

　　8月21日，中国国家药监局(NMPA)网站公示，通过优先审评审批程序附条件批准1类创新药氟泽雷塞片上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　戈利昔替尼胶囊

　　6月19日，迪哲医药公告，公司自主研发的I类新药高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家药品监督管理局批准，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。高瑞哲是全球头个且无竞争对手作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，获得病症深度缓解等突破性优势。

　　甲磺酸瑞厄替尼片

　　6月17日，国家药品监督管理局(NMPA)网站公示，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药品种甲磺酸瑞厄替尼片获得NMPA批准上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　依奉阿克胶囊

　　6月17日，国家药品监督管理局批准正大天晴申报的1类创新药依奉阿克胶囊(商品名：安洛晴)上市，该药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　依沃西单抗注射液

　　5月24日，国家药品监督管理局网站信息显示，近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准康方赛诺医药有限公司申报的依沃西单抗注射液(商品名：依达方)上市。本品联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　瑞普替尼胶囊

　　5月11日，国家药监局在网站宣布，国家药监局近日通过优先审评审批程序批准百时美施贵宝(BMY.US)申报的1类创新药瑞普替尼胶囊(商品名：奥凯乐/AUGTYRO)上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　甲磺酸瑞齐替尼胶囊

　　同在5月，倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼胶囊(瑞必达)获批上市，用于治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者，提供了新的治疗选择。

　　恩替司他片

　　4月底，亿腾景昂研发的新型、口服HDAC抑制剂恩替司他片(商品名:景助达)上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗HR+/HER2-，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　妥拉美替尼胶囊

　　3月中旬，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名：科露平)上市，适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

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