国产利拉鲁肽获FDA批准，有利于为药企提供新的利润增长点

2024年12月25日 09:45:04来源：制药网点击量：41282

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　　【制药网产品资讯】12月25日，翰宇药业宣布利好消息：公司12月23日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的通知，由翰宇药业及HikmaPharmaceuticalsUSA,Inc.(以下简称“Hikma”)联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请(以下简称“ANDA”)已获得批准证书。

　　据介绍，利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP1)的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

　　从翰宇药业与Hikma公司的合作情况来看，翰宇药业与Hikma公司于2023年5月31日在深圳签署战略合作协议，协议内容显示，双方将在多肽原料药及制剂的研发、生产、销售等方面展开深度合作。Hikma公司将作为翰宇药业多肽原料药及制剂在欧洲市场的独家经销商。合作初期，双方将重点推进翰宇药业利拉鲁肽和特立帕肽等产品的国际注册和市场推广。

　　通过合作，翰宇药业旨在借助Hikma公司在全球市场的渠道优势和商业化能力，加速其多肽药物在国际市场的上市和销售。Hikma公司则希望通过引进翰宇药业的高质量多肽药物，进一步丰富其产品线，提升市场竞争力。

　　截至本公告披露日，翰宇药业与Hikma已签署累计4,639.63万美元(折合人民币3.38亿(含税))的合同，并按照双方协商积极履约中。

　　公告称，本次利拉鲁肽注射液获得的FDA批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴携手一起开拓美国市场，有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。

　　据悉，除了共同推进利拉鲁肽，双方还在其他多肽药物的研发和生产方面展开了深入合作，以期在未来几年内推出更多创新产品。

　　公开资料显示，翰宇药业是一家专业从事多肽药物研发、生产和销售的企业。公司主要产品包括多肽制剂药品、多肽原料药、客户定制肽、美容肽、固体制剂药品、医疗器械、多肽护肤品、大健康类产品等多系列。

　　作为多肽行业具备竞争力的药企，翰宇药业研发投入占比始终保持较高水平，2024年前三季度，研发费用占营业收入比重达18.22%，除了利拉鲁肽以外，与利拉鲁肽同属GLP-1管线的减重“神药”司美格鲁肽、替尔泊肽、瑞塔鲁肽等也均有被公司布局。随着利拉鲁肽的出海，将为未来其他产品的出海提供宝贵的实践经验，或加速公司开启出海“狂飙”模式。

　　业绩方面，2024年三季报显示，公司实现营业收入3.75亿元，其中国际业务实现营收1.87亿元，同比增长117.53%，占总营收比重达49.87%，经营性现金流8806.96万元，同比增长262.17%。其国际订单主要来自美国为首的规范市场以及东南亚等新兴市场，未来还将与合作伙伴一起拓展南美、中东、非洲等机会。

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