恒瑞医药、以岭药业、葫芦娃等一批药企公告，获得药品注册证书

2025年01月23日 10:12:42来源：制药网点击量：44567

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　　【制药网产品资讯】根据梳理，近一周，包括奥赛康、苑东生物、津药药业、恒瑞医药、葫芦娃、以岭药业等一批药企发布公告称，相关产品获得药品注册证书。获得药品注册证书后，预计将进一步丰富这些公司的产品线，提升其市场竞争力。

　　其中，奥赛康公告称，收到国家药品监督管理局核准签发的曲氟尿苷替匹嘧啶片《药品注册证书》。本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。公告显示，曲氟尿苷替匹嘧啶片适用于既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子(VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。公司表示，曲氟尿苷替匹嘧啶片的获批上市将进一步充实公司抗肿瘤领域的管线，增强公司在该领域的竞争力，并对公司未来的经营产生积极影响。

　　苑东生物发布公告称，收到国家药监局核准签发的注射用维库溴铵《药品注册证书》。注射用维库溴铵主要成分为维库溴铵，适应症：主要作为全身麻醉辅助用药，用于全麻时的气管插管及手术中的肌肉松弛。公司为国内头家按新分类获批且视同通过一致性评价的企业。有数据显示，注射用维库溴铵2023年度实现销售额约2342万元，同比增长102.71%。

　　津药药业发布公告称，公司子公司津药和平(天津)制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸福莫特罗吸入溶液《药品注册证书》。该药品适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗，主要用于慢性支气管炎和肺气肿，可产生持久的平喘作用。

　　恒瑞医药公告称，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液的《药品注册证书》，该产品为国内首仿，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　葫芦娃发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用艾司奥美拉唑钠的《药品注册证书》。公司获批的该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用艾司奥美拉唑钠适应症为：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2、用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下Forrest分级IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。4、预防重症患者应激性溃疡出血。

　　以岭药业发布公告称，其全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，由北京以岭提交的中药1.1类创新药芪防鼻通片新药上市注册申请已获正式批准。该产品用于治疗持续性变应性鼻炎。其功能主治为益气通窍，可用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

　　汇宇制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品亚叶酸钙注射液获得的《药品注册证书》。亚叶酸钙注射液用于高剂量甲氨蝶呤治疗的后续治疗以减少毒性(亚叶酸钙解救)。也用于治疗因疏忽造成的甲氨蝶呤过量及甲氨蝶呤排泄受损的患者。

　　莎普爱思发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。本次获批的溴芬酸钠滴眼液，用于外眼部及前眼部的炎症性疾病的对症治疗：眼睑炎、结膜炎、巩膜炎(包括表层巩膜炎)、术后炎症。

　　吉贝尔公布，收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，药品通用名称：醋氯芬酸片。该药品适应症为骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。醋氯芬酸为非甾体类抗炎药，在治疗及缓解疼痛方面具有广泛的临床应用，表现出明显的抗炎、镇痛、解热作用。公司此前上市销售的剂型为肠溶片剂，本次获批的剂型为片剂。

　　华润双鹤公布，公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局颁发的美索巴莫注射液《药品注册证书》。美索巴莫注射液用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。

　　华纳药厂发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的地夸磷索钠滴眼液《药品注册证书》。地夸磷索钠滴眼液适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

　　鲁抗医药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局颁发的依折麦布片的《药品注册证书》。依折麦布片通过抑制小肠对胆固醇的吸收，有助于降低血液中的胆固醇水平，适用于治疗原发性高胆固醇血症及其他相关疾病。有数据显示，依折麦布片在2023年的国内销售额为18.67亿元，2024年上半年的销售额为12.42亿元。

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