百济神州又一款创新药获批临床试验，涉及非小细胞肺癌

2025年01月23日 09:50:01来源：制药网点击量：34314

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网产品资讯】据了解，百济神州自成立以来不断加强创新药研发投入，其中仅2023年一年，百济神州的研发费用为128.13亿元。而研发投入被公司用于产品管线的临床前研究、临床试验、合作研发等。据悉，近日，百济神州又一款创新药获批临床试验。

　　根据1月20日国家药品监督管理局药品审批中心(CDE)网站公示，百济神州申报的BG-60366片获批临床试验默示许可，适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。

　　资料显示，BG-60366是百济神州基于CDAC平台开发的一款新型EGFR降解剂(EGFR CDAC)，对 EGFR 突变具有高效性，同时保留野生型EGFR，具有良好的安全性。可广泛覆盖多种EGFR突变，对奥希替尼敏感和耐药的EGFR突变临床前模型中均有显著的抑瘤作用。业内预测，该产品未来销售峰值有望超40亿美元。

　　随着创新药的不断发力，百济神州有望迎来收获期，据悉，1月14日，百济神州发布公告，预计将实现2025年全年经营利润为正。这是百济神州连续亏损多年后，头次对全年业绩做出了经营利润为正的预测。

　　据悉，全球收入的快速增长，是百济神州能够连续两个季度经营利润为正的关键因素，其收入主要来自几款自研产品。

　　当前，百济神州共有3款自主研发并获批上市药物，包括泽布替尼(商品名为百悦泽，一款用于治疗多种血液肿瘤的BTK小分子抑制剂)、替雷利珠单抗(商品名为百泽安，可用于治疗多种实体瘤及血液肿瘤的抗PD-1抗体免疫疗法)和帕米帕利(商品名为百汇泽，一款具有选择性的PARP1和PARP2小分子抑制剂)。

　　其中，百悦泽已在美国、中国、欧盟、英国等超过70个国家和地区获批上市，百泽安则在中国、欧盟、美国和澳大利亚获批上市。数据显示，2024年第三季度，百悦泽在美国的销售额达5.04亿美元，同比增长87%；在欧洲的销售额为9700万美元，同比增长217%。百泽安的销售额达1.63亿美元，同比增长13%，两款药物就占据了公司同期约八成营收。

　　此外，根据数据统计，百济神州基本实现了去CRO化，公司自主开展超过130项临床试验，并在约45个国家和地区入组了超过2.2万名受试者。

　　根据百济神州在2025JPM公布的新管线信息，目前公司已有多款CDAC药物进入临床阶段，BGB-45035(IRAK4 CDAC)用于治疗中重度特应性皮炎，目前已招募了90多名受试者；SAD和MAD预计将于2025年上半年完成，该药物在人体中半衰期较长，并且在第一个MAD剂量水平(5mg)下观察到血液中完全的IRAK4降解，预计于2025年进入临床II期。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：恒瑞医药、以岭药业、葫芦娃等一批药企公告，获得药品注册证书

下一篇：新增一款国产创新药拟纳入突破性治疗品种，拟用于小细胞肺癌脑转移患者

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。