这家药企接连斩获3款产品获批上市！涉及9亿维生素大品种

2025年03月03日 15:57:52来源：制药网点击量：37792

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　　【制药网产品资讯】今年以来，葫芦娃药业捷报频传。有3款产品获批上市，包括骨化三醇软胶囊、注射用艾司奥美拉唑钠、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液。

　　近日，葫芦娃发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于骨化三醇软胶囊的《药品注册证书》。该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用1070.16万元(未经审计)。

　　骨化三醇软胶囊的适应症为：1.绝经后骨质疏松；2.慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3.术后甲状旁腺功能低下；4.特发性甲状旁腺功能低下；5.假性甲状旁腺功能低下；6.维生素D依赖性佝偻病；7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

　　数据显示，骨化三醇软胶囊在2023年在中国三大终端六大市场销售额超过9亿元。根据国家药监局网站数据，截至目前，除葫芦娃外，国内还有四川国为制药有限公司、南通华山药业有限公司、青岛国信制药有限公司等9家企业获批生产骨化三醇软胶囊，累计获批的规格总数11个。

　　今年1月，葫芦娃收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用艾司奥美拉唑钠的《药品注册证书》。该药品为注射剂型，规格包括20mg和40mg，注册分类为化学药品4类。获批后，该药品将视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，公司对该药品的研发累计投入费用约为733万元(未经审计)。

　　资料显示，艾司奥美拉唑钠为胃壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌。艾司奥美拉唑为弱碱性药物，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的 H+/K+ - ATP酶(质子泵)，对基础胃酸分泌和受刺激后的胃酸分泌均产生抑制，用于缓解口服疗法不适用时的胃食管反流病的替代疗法、急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者所引起的不适症状，以及降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。

　　数据显示，2024年中国消化性溃疡患者人数超过1亿人，因此质子泵抑制剂市场具有广阔的应用前景。截至目前，国内已有多款质子泵抑制剂获批上市，其中注射用艾司奥美拉唑钠是销售额超10亿元的大品种。此次葫芦娃药业的注射用艾司奥美拉唑钠获得药品注册证书，显示出葫芦娃药业产品在多领域开花，综合实力不断增强。

　　此外，葫芦娃(605199)1月还获得国家药品监督管理局关于吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的药品注册证书，该药品适用于慢性支气管痉挛和严重急性哮喘发作的治疗。公司累计研发投入340.10万元。

　　资料显示，葫芦娃是一家主要从事中成药及化学药研发、生产和销售的医药公司，主要集中在儿科用药，产品涵盖呼吸系统类、消化系统类、全身抗感染类等领域。近年来，葫芦娃药业不断加大研发投入，强化研发实力。其依托强大的品牌和产品优势，专注于打造多个大单品，为销售团队提供强有力的支持和赋能。此外，公司还积极布局跨境出海业务，利用海南自贸港的区位优势，推动产品的出口业务，共同构成了公司后续的核心增长点。

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