6款我国自主研发创新药在全球范围内头次获批上市

2025年02月28日 14:12:46来源：制药网点击量：34304

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　　【制药网产品资讯】根据数据统计，2025年年1月份中美欧批准上市的新药中，中国批准上市的新药数量有8款，较多。其中有6款是我国自主研发的新药，包括铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的脐带间充质干细胞治疗产品、广东恒瑞医药有限公司自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体等。

　　资料显示，铂生卓越自主研发的脐带间充质干细胞治疗产品艾米迈托赛(商品名：睿铂生)，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。

　　间充质干细胞是一种具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，可以为周围的器官特异性细胞提供结构和营养支持，还具有独特的免疫调节作用，能够通过多种机制影响先天免疫和适应性免疫功能。该产品是国内头款获批上市的干细胞治疗产品。

　　恒瑞医药自主研发的抗PCSK9的单克隆抗体瑞卡西单抗(商品名：艾心安)瑞卡西单抗(商品名：艾心安)适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。

　　据悉，瑞卡西单抗通过优选lgG1蛋白亚型，提升与抗原结合的特异性和亲和力，并引入“YTE”氨基酸突变技术延长其在体内的半衰期，使得患者用药频率可变为4周或8周一次。

　　石药集团欧意药业有限公司自主研发的新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂普卢格列汀(商品名：善泽平)适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该产品通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌，并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

　　奥赛康自主研发的一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)利厄替尼(商品名：奥壹新)适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

　　一项Ⅱb期临床研究结果显示，利厄替尼用于既往经EGFRTKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者，客观缓解率和疾病控制率分别约为70%和93%。

　　银诺医药自主研发的一种长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α(商品名：怡诺轻)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药是GLP-1与人免疫球蛋白G2的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放。

　　英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂塞纳帕利(商品名：派舒宁)适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　此外，根据数据统计，1月份，美国批准上市3款新药，包括第一三共与阿斯利康共同研发的靶向TROP2的DXd抗体偶联药物Datopotamab deruxtecan(商品名：Datroway)；Medexus制药研发的一种双功能烷基化剂前药　Treosulfan(商品名：Grafapex)；Vertex制药研发的一款口服选择性NaV1.8(一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元)抑制剂Suzetrigine(商品名：Journavx)。

　　1月份，欧盟批准了4款新药上市，包括阿斯利康研发的一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的人源IgG1λ单抗药物Sipavibart(商品名：Kavigale)；强生研发的一款人源化EGFR/MET靶向双特异性抗体　Lazertinib(商品名：Lazcluze)；百时美施贵宝研发的一种原肌球蛋白受体激酶抑制剂Repotrectinib(商品名：Augtyro)；InflaRx研发的抗人补体因子C5a单克隆抗体Vilobelimab(商品名：Gohibic)。

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