2月，又新增2款创新医疗器械产品获批上市

2025年02月27日 11:22:38来源：制药网点击量：31586

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　　【制药网产品资讯】根据国家药监局网站2月26日消息，上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请获批准。

　　资料显示，心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。这两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　资料显示，玄宇医疗是一家心血管微创介入治疗器械研发商，公司专注于电生理与外周介入领域，致力于新一代心血管微创介入治疗的三类高风险医疗器械创新产品开发，矢志为国内心血管疾病患者提供好的疾病治疗解决方案。

　　根据梳理，2月以来，还有多个创新医疗器械产品获批上市。

　　如2月18日，美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品、心诺普医疗技术(北京)有限公司的一次性使用球囊型冷冻消融导管创新产品也获国家药品监督管理局批准上市。

　　其中，美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。

　　心诺普医疗的一次性使用球囊型冷冻消融导管与该公司生产的冷冻消融仪配合使用，主要用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。

　　除此以外，2月获批上市的创新医疗器械产品还包括先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架系统”，该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者；杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”，该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

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