国产医疗器械加速朝智能化方向发展，3月多款手术机器人获批

2025年03月26日 11:27:14来源：制药网点击量：34783

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　　【制药网行业动态】随着政策的支持、科技不断发展，国产医疗器械的“含金量”正在不断提升，创新医疗器械正在不断涌现。

　　如近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司(以下简称：唯迈医疗)的“冠状动脉介入手术控制系统”创新产品注册申请。

　　此次获批上市的ETcath®介入手术辅助系统是全球头个实现“眼—手—脑”三位一体的介入手术机器人，由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。

　　值得一提的是，除ETcath®介入手术辅助系统以外，唯迈医疗还有7款产品已获批上市。其中，医用血管造影X射线机和Precision 软件均为唯迈医疗的重磅产品。

　　3月12日消息，深圳市罗伯医疗科技有限公司的消化道内窥镜手术器械控制设备创新产品注册申请获批。罗伯医疗一直专注于医疗科技领域的创新，特别是在消化内镜手术机器人方面，已取得了突出的表现。上

　　述消化道内窥镜手术器械控制设备为国内头个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。

　　3月6日，山东卓业医疗科技有限公司自主研发的AI经皮穿刺手术导航机器人正式通过国家药监局三类医疗器械认证。据介绍，该AI经皮穿刺手术导航机器人是世界头台采用“3D结构光融合传感定位技术”的经皮穿刺机器人。它搭载百万级点云3D结构光扫描技术，能够实现无创体表三维建模，相较传统定位方式，精准度和效率大幅提升。

　　作为全球头个集成3D结构光与动态感知技术的肿瘤介入治疗定位导航系统，该设备将穿刺精度提升至亚毫米级，是我国在精准微创治疗领域实现的重大突破。

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　　从以上可以看出，在数字化医疗时代，随着AI、5G远程操作等技术的融合，国产创新医疗器械不断涌现的同时，产品正在朝着智能化、普惠化方向加速演进。而基于此，我国的介入手术也已从 “徒手时代” 迈向 “智能时代”。

　　据了解，之所以在智能化医疗器械方面新突破不断，是因为近年来，国家药监局在连续出台政策鼓励手术机器人等创新医疗器械的研发。在2024年，便有超10款国产手术机器人获批上市。

　　业内预计，未来在国家进一步健全支持脑机创新医疗器械发展机制，推动高质量开展临床试验，积极培育创新生态的背景下，更多具有显著临床价值的智能化医疗器械产品将出现，造福广大患者。不过，要注意的是，随着政策体系日趋完善，对医疗器械产业的监管与责任落实也将越加严格，相关企业需加强产品全链条管理，确保产品安全有效。

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