国内药企在仿制药市场加速突破，又有大批首仿药即将获批上市

2025年05月21日 15:22:14来源：制药网点击量：1392

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　　【制药网行业动态】近年来，随着政策的不断完善、市场的进一步发展，以及药企创新积极性的不断提升，国内仿制药行业正迎来越来越多机遇的同时，国产首仿药也开始不断涌现。根据CDE显示，上周(5月12日~5月17日)就有11款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)。值得一提的是，除了获批临床，近期国内还有多款首仿药获批注册，以及上市申请获受理，将为广大患者带来更多治疗希望。

　　5月21日，海思科公告，公司收到国家药品监督管理局下发的1类创新药安瑞克芬注射液(商品名称：思舒静®，研发代号：HSK21542)《药品注册证书》。安瑞克芬注射液是公司自主研发的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，亦是全球头个获得镇痛适应症而无须纳入麻精药品管理的白处方阿片类镇痛药物。

　　除了当前获批的适应症，海思科还于2024年9月提交了针对慢性肾脏疾病相关的瘙痒适应症的上市许可申请，预计也将在今年获批上市。

　　5月17日，CDE显示，山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液3类仿制药上市申请获得受理，为国内首仿。适用于成人新诊断癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的单药治疗；成人、青少年和6岁及以上儿童癫痫部分性发作(伴有或不伴有继发全面性发作)的添加治疗。

　　据悉，唑尼沙胺原研企业为日本住友，2011年在中国获批上市。目前，国内上市产品为唑尼沙胺片剂，暂无该药的混悬液剂型获批上市。其中，唑尼沙胺片剂2023年全国医院(全终端)的销售额为4717万元，2024上半年为1794万元。值得一提的是，从中国药品审评库显示来看，当前唑尼沙胺的竞争者较少。未来，山东朗诺制药的唑尼沙胺口服混悬液顺利上市后，预计将有较大的发展空间。

　　5月8日，据CDE显示，杭州沐源生物医药科技有限公司按注册分类4类申报的牛磺熊去氧胆酸胶囊上市申请获受理，为国内首家仿制药申报上市品种。

　　牛磺熊去氧胆酸具有解痉、抗惊厥、抗炎及溶胆石等作用，临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。数据显示，2023年全国医院(全终端)销售额为1亿元，2024上半年为0.31亿元，仅原研厂家销售。未来，国产药物上市后，有望抢占更多原研药物市场。

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　　今年以来，国内还有多款首仿药也已获批上市，如深圳市泰力生物医药有限公司的硝酸甘油舌下片、广州润尔眼科研发的盐酸依匹斯汀滴眼液、百利药业的盐酸胍法辛缓释片等。这体现了中国仿制药行业在政策引导下，在技术创新方面的不断进步，并已开始迈入收获期。未来，在国家对仿制药产业持续帮扶，以及药企不断提升研发能力和技术水平的背景下，国内药企在仿制药市场的竞争力必将越来越强大。

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