曾暴增1581%的IgA肾病药物，将迎强劲对手！齐鲁制药等开启首仿争夺战

2025年11月27日 09:49:36来源：制药网点击量：40296

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　　【制药网产品资讯】在肾脏疾病领域，IgA肾病堪称一位 “常客”，它是一种非常常见的原发性肾小球疾病，在此类疾病中的占比高达约50%。布地奈德肠溶胶囊的出现，为这一领域带来突破性希望。

　　据悉，布地奈德肠溶胶囊于2020年获得NMPA突破性治疗药物认定，2022年被纳入优先审评审批程序，2023年11月正式在中国获批上市。目前仅进口一家企业获批，云顶新耀获得该产品在中国大陆地区的独家商业化权益。

　　今年5月，云顶新耀的耐赋康(布地奈德肠溶胶囊，NEFECON)被纳入指南预审版，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA(Gd-IgA1)(2B)。这一突破性推荐标志着IgA肾病治疗领域迈入了一个全新的阶段，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的地位。

　　值得一提的是，在布地奈德肠溶胶囊的仿制药研发赛道上，国内多家制药企业正展开激烈竞争。2025年11月25日，CDE网站显示，齐鲁制药有限公司提交的4类化学仿制药布地奈德肠溶胶囊上市申请已获受理。如果本次申请能顺利获批，将成为该品种的首仿。

　　然而除了齐鲁制药外，石药集团、合瑞制药等企业也在力争获得该品种的首仿资格。未来随着国产仿制药的陆续获批，布地奈德肠溶胶囊市场或将迎来新的竞争态势。

　　IgA肾病是我国常见的原发性肾小球肾炎，数据显示，我国患者总数超500万，年新增病例逾10万例。该病临床表现为水肿、血尿等，具有进展快、预后差的特点，约60%患者在10-15年内进展至终末期肾病。

　　布地奈德肠溶胶囊作为重磅药物，其临床价值的认可也转化为了亮眼的市场业绩。数据显示，布地奈德国内市场2024年销售额达75亿元，同比增长11%，2025年第一季度销售额再破18亿元。而云顶新耀2024年财报也显示，耐赋康年内实现3.534亿元收入，同比增长1581%。

　　未来，随着国产仿制药的批量上市，这一药物市场将迎来深刻变革。从患者角度看，仿制药的普及有望通过市场竞争降低药品价格，提升药物可及性，让更多经济负担较重的患者用上有效药物。从行业角度看，这场竞争将推动企业提升研发与生产质量，推动仿制药与原研药质量和疗效一致性评价水平的提升。对云顶新耀而言，仿制药的冲击虽会带来竞争压力，但也将共同做大市场蛋糕，让布地奈德惠及更广泛的患者群体。

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