GSK超长效哮喘药获批上市，每年只需打两针！

2025年12月22日 11:15:22来源：制药网点击量：36226

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　　【制药网企业新闻】近日，葛兰素史克(GSK)宣布其超长效IL5单抗Exdensur(depemokimab)获得FDA批准上市，作为附加维持疗法，用于治疗12岁及以上、具有嗜酸性粒细胞表型的成人和青少年严重哮喘患者。

　　作为头款治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂，Exdensur的给药频率仅为每年两次。相较公司旗下的另一款重磅药物Nucala以及阿斯利康、赛诺菲和安进等公司的其他重度哮喘药物，这种新型生物制剂注射不止频率更低，在用药方面也更具优势。

　　Exdensur此次获批用于治疗哮喘主要依据两项为期52周的重复性3期临床试验SWIFT-1[NCT04719832]和SWIFT-2[NCT04718103]中的结果。临床试验数据显示，该药物可使重度哮喘急性发作风险降低54%，同时还能缓解慢性鼻窦炎患者的鼻塞症状，并缩小鼻息肉体积。

　　据悉，在近期该生物制剂也获得了英国药监局的上市许可，可用于哮喘和鼻窦炎两种适应症；并在欧洲获得人用药品委员会的积极意见，预计将于2026年第一季度获得批准。此外，GSK还透露，目前该药物在中国与日本的上市申请也正处于审评阶段。

　　据估计，美国约有200万重度哮喘患者，其中50%的患者持续经历频繁的哮喘急性发作和住院治疗。虽有多种生物制剂，但仅约20%符合条件的患者接受治疗，该领域用拥有巨大治疗缺口和市场潜力。基于此，GSK计划在2026年至2027年间，逐步拓展该药物在多种适应症上的应用。其预计，Exdensur的年销售额有望高达30亿英镑(约合40亿美元)。

　　GSK的Exdensur此次会获批，对于常规治疗控制不佳的重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者而言，无疑是一个重要的新选择。实际上，2025 年以来葛兰素史克聚焦呼吸系统 / 免疫、感染性疾病、肿瘤三大核心赛道，还有多款重磅产品获批临床、上市，正在惠及越来越多患者。

　　如12月12日，GSK的gepotidacin，一种新型三氮杂苊烯口服抗生素用于治疗12岁及以上(体重≥45kg)的单纯性泌尿生殖系统淋病。此次gepotidacin新增淋病适应证，是基于EAGLE-1 Ⅲ期临床试验。在今年3月，该药物就已获FDA批准，用于治疗成年女性和12岁以上者的单纯性尿路感染，成为头个获批此类适应证的新型口服抗生素。

　　10月23日，GSK宣布，BCMA ADC 玛贝兰妥单抗(Belantamab mafodotin )已获得美国FDA批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成年患者。

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　　总的来说，GSK正通过“管线兑现 + 业务并购 + 技术平台升级” 驱动企业发展。未来，通过 HIV 长效、肿瘤 ADC 与感染性疾病等管线持的续兑现，业绩预计将实现进一步增长。

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