2025年上海国产1类新药获批量创新高！多款属于First-in-Class 药物

2026年01月13日 11:35:58来源：制药网点击量：40076

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　　【制药网行业动态】近年来，上海市相关部门正不断强化创新策源能力，全力推动医药产业创新发展。在政策方面，已相继发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案(2022-2024年)》、《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023-2025年)》等一系列利好文件。而在此背景下，上海创新药开始密集获批。

　　据悉，2025年上海市获批国产1类创新药9个，进口创新药7个，创历年新高。值得一提的是，这9个国产创新药覆盖代谢、基因治疗、肿瘤、罕见病等领域，有多款属于全球或全国首创。

　　如上海银诺医药1月获批的依苏帕格鲁肽α注射液，是我国头款原研上市的人源长效glp-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂，在治疗糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代谢性疾病方面，已表现出人源长效glp-1药物的显著优势，有望在全球市场展现中国创新药的竞争力。

　　上海信致医药的波哌达可基注射液(商品名：信玖凝)，用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。该药是我国头个血友病B基因治疗药物，从研发到上市仅用了不到七年的时间。

　　北海康成(上海)的注射用维拉苷酶β(商品名:戈芮宁)，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。该药是全国头个自主研发的戈谢病酶替代疗法药物，也是全国头个商业化落地的生物制品分段生产试点创新药。

　　上海艾力斯的枸橼酸戈来雷塞片(商品名:艾瑞凯)，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，该药是国内目前唯一实现每日单次口服给药的KRAS G12C抑制剂。

　　除了以上药物，2025年年上海获批上市的国产1类创新药还包括，上海上药信谊药厂的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名称：信妥安)、乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗(商品名：美佑恒)、上海恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液(商品名：恒凯莱)、复星医药的1类创新药芦沃美替尼片(商品名：复迈宁)、上海英派药业的1类创新PARP抑制剂塞纳帕利胶囊。

　　业内认为，2025 年上海首创新药的密集获批，标志本土创新药已进入 First-in-Class 爆发期。这些创新药不仅将填补临床空白，更将推动产业技术升级与商业化模式创新，为中国创新药走向全球提供更多助力。

　　未来，为应对全球生物医药产业发展新形势，上海市还将不断强化创新策源能力，全力推动“基础研究、孵化转化、临床试验、审评审批、落地生产、推广应用”全过程加速和全链条赋能；与此同时，更多创新成果预计也将加速涌现。

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