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　　【制药网 产品资讯】美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格(Fast Track Designation, FTD)认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病的药物及生物制品的研发与审评进程，允许更频繁的FDA互动与指导，并可能缩短审评时间。近日，包括信达生物、维立志博等多家药企宣布创新药获得 FTD认定。
 

　　如1月27日，信达生物宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得FDA授予快速通道资格( FTD)，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂(Pl)、一种免疫调节药物(IMiD)及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
 

　　资料显示，IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，是一种靶向G蛋白偶联受体 C5D(GPRC5D)、B细胞成熟抗原(BCMA)和CD3的新型三特异性抗体。该分子设计旨在克服单一肿瘤抗原逃逸问题，其在临床前小鼠体内抗肿瘤活性方面优于已上市的双特异性抗体药物，而且在体外BCMA和GPRC5D低表达的细胞模型中表现出的肿瘤杀伤效力突出。目前，信达生物正同时在中国和澳大利亚开展该药I/II期临床研究(NCT06083207)，探索IBI3003在R/R MM受试者中的安全性、耐受性和疗效。2025年12月，IBI3003获得美国FDA的IND批准，即将在美国开展I/II期临床研究。
 

　　同日(1月27日)，维立志博也发布公告称，公司于2026年1月27日获得FDA授予的快速通道资格认定，为用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的LBL-034(GPRC5D/CD3双特异性抗体)。
 

　　资料显示，LBL-034在临床前及临床研究中展现出良好疗效信号，目前正在进行I/II期试验以评估其治疗RRMM等恶性浆细胞肿瘤的潜力。LBL-034的单药治疗RRMM的突破性临床数据已于2025年ASH大会上发布，并于2024年10月获得FDA授予的孤儿药认定。
 

　　此外，回顾2025年，也有不少国产创新药获得 FTD认定，如康宁杰瑞制药JSKN003曾获FDA授予快速通道资格认定(「FTD」)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(「HER2」)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为「PROC」)。睿健毅联医药自主研发的NouvNeu001注射液也获得FDA授予的快速通道资格认定，并获准拓展适用范围。NouvNeu001是一款通用型iPSC衍生帕金森细胞治疗产品。东诚药业APN-1607也获得FDA授予快速通道资格认定，用于诊断进行性核上性麻痹(PSP)。
 

　　国产创新药密集斩获FTD认定，背后是研发实力的持续积淀与全球化战略的布局。一方面，企业深耕专属技术平台，不断突破技术瓶颈；另一方面，借助FDA快速通道、孤儿药认定等政策红利，国产药物得以缩短海外上市周期，降低研发风险，提升国际市场竞争力。随着更多国产创新药走向全球舞台，中国医药产业正从“仿创结合”向“源头创新”跨越。未来，在政策支持与企业攻坚的双重驱动下，有望涌现更多针对未满足临床需求的突破性药物，既为全球患者带来福祉，也推动中国从医药大国向医药强国加速迈进。
 

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