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　　【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站1月27日公示，百欧恩泰(BioNTech 在华关联企业)/宜联生物的 BNT326、百欧恩泰的BNT327的 IND 申请分别已经获得受理。这两款源自中国创新力量的药物，不仅凭借亮眼临床数据引关注，其背后的合作历程与价值跃迁，更折射出中国创新药在全球舞台上的崛起与行业热议。
 

　　BNT326的进阶之路，是中国技术平台实力的生动印证。资料显示，BNT326 是基于宜联生物的 TMALIN® 技术所开发的一款 HER3 ADC，该技术能够实现高 DAR 值高均一性的稳定偶联，有助于提高 ADC 药物在实体瘤适应症上的治疗窗。在 2025 年 12 月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上，BNT326 单药治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验结果显示：46 例 HER2 低表达，29 例 HER2 阴性的患者在接受治疗后，中位随访 5.5 个月后，总体 ORR 达到 37.3%。
 

　　另外，BNT326联合BNT327治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的Ib/II期多中心、开放性、剂量探索试验于2025年10月启动。非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，包括腺癌、鳞癌等，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检。晚期患者癌细胞已转移，治疗难度大。
 

　　宜联生物与BioNTech的深度绑定，彰显了中国技术平台的全球吸引力。据悉，早在 2023 年 10 月，宜联生物与 BioNTech 就 BNT326(YL202)达成战略合作和全球许可协议，潜在合作总金额超过10亿美元；2024 年 5 月，二者又达成 TMALIN® 技术平台授权协议，潜在合作总金额超过18亿美元。两次重磅合作为宜联生物注入研发动力，也证明中国创新技术的能力。
 

　　较于BNT326的平台赋能，BNT327的价值飙升更具话题性。BNT327，是BioNTech2024年通过收购中国生物技术公司普米斯生物获得。该药是一款靶向PD-L1与VEGF的双特异性抗体药物，通过同时阻断免疫检查点和血管生成通路，实现协同抗肿瘤作用。2025 年的世界肺癌大会(WCLC)上，BioNTech 公布了 BNT327 的 II 期临床试验结果：在 38 例疗效可评估的患者中，未确认的客观缓解率(uORR)达到了 86.8%(33/38，均为部分缓解)，余下 5 例达到疾病稳定(SD)状态，疾病控制率(DCR)为 100%。20 mg/kg 和 30 mg/kg 剂量组患者的 ORR 分别为 95.0% 和 77.8%。
 

　　资料显示，BNT327最初由中国创新药企普米斯生物技术公司开发，2023年11月，普米斯与百欧恩泰达成合作，百欧恩泰以5500万美元首付款及超10亿美元潜在付款获取除大中华地区外的权益。2024年11月，百欧恩泰又以9.5亿美元收购普米斯，获得全球范围权益。
 

　　值得一提的是，2025年6月百时美施贵宝(BMS)又与百欧恩泰(BioNTech)宣布达成协议，共同开发和商业化双特异性抗体候选药物BNT327。根据协议，BMS将支付百欧恩泰15亿美元首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款。此外，百欧恩泰可能获得高达76亿美元的额外里程碑付款，使总交易金额超过90亿美元。
 

　　一年半内，BNT327的交易金额从最高10亿美元增至超90亿美元，引发业内对中国创新药是否“卖亏”的讨论。不过业内人士认为，尽管存在价差，但跨国药企的认可证明了中国创新药的价值。
 

　　BNT326、BNT327两款药物的进阶之路勾勒出中国创新药的发展新路径：以核心技术为根基，通过国际合作加速研发进程，借助全球头部的资源实现价值放大。CDE对两款药物IND申请的受理，将意味着其距离惠及国内患者更近一步。
 

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