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　　【制药网 产品资讯】近日，君实生物再传来捷报，公司自主研发的特瑞普利单抗注射液(皮下注射)的上市申请已获受理，这是进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下制剂。
 

　　据悉，上述上市申请主要基于JS001sc-002-III-NSCLC研究(NCT06505837)，是一项多中心、开放、随机对照的Ⅲ期临床研究。结果表明，JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。
 

　　有数据显示，2022年，我国癌症新发482.47万例。以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗(I-O)已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。但目前国内免疫治疗药物以静脉输注制剂为主，不仅输注耗时较长，也给患者治疗带来诸多不便，临床对提升免疫治疗的便捷性有着迫切需求。
 

　　皮下注射制剂的开发，正是直击这一临床痛点。特瑞普利单抗皮下注射液(研发代号：JS001sc)在原有静脉制剂的基础上，通过制剂工艺优化，实现了皮下组织的快速吸收和长效缓释。临床前体内药效试验表明，在0.3mg/kg的剂量水平下，皮下注射给药与静脉注射给药的抑瘤作用相当，未见显著差异，动物耐受性良好。
 

　　业内认为，当前，肿瘤治疗已进入全程化管理时代，治疗便利性与患者生活质量的提升成为临床重要关切。皮下注射剂型的开发与应用，有望显著缩短给药时间、优化医疗资源配置，并为推动分级诊疗与居家治疗管理提供新的技术支撑。
 

　　皮下注射PD-(L)1抑制剂的研发已成为免疫治疗迭代升级的重要方向。有数据统计，截至目前，全球已有四款皮下注射PD-(L)1药物获批上市，包括罗氏的阿替利珠单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、思路迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗。其中，默沙东的帕博利珠单抗皮下制剂Keytruda Qlex于2025年9月获FDA批准；百时美施贵宝的纳武利尤单抗皮下制剂Opdivo-Qvantig于2024年12月获批。此外，辉瑞的Sasanlimab已处于上市审评阶段，百济神州的替雷利珠单抗皮下制剂也已进入III期临床，恒瑞医药、长春金赛等企业的同类产品则处于临床早期阶段。
 

　　君实生物的此次申报，是国产PD-1药物在剂型创新上的一次关键突围。资料显示，君实生物是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司，公司已构建起涵盖超过50款创新药物的多层次产品管线，覆盖恶性肿瘤、自身免疫、慢性代谢类、神经系统、感染性疾病五大治疗领域，已有5款产品在国内或海外上市。
 

　　从业绩上看，根据君实生物近期发布的业绩快报显示，2025年公司实现营业总收入同比增长28.23%至24.98亿元。报告期内，公司核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®)于国内市场销售收入同比大幅增长约37.72%。截至目前，拓益®已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物。
 

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