2款创新药拟纳入优先审评品种，涉及慢性乙肝新药、白癜风

2026年03月18日 15:37:49来源：制药网点击量：37460

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　　【制药网产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，截至3月18人，有2款创新药拟纳入优先审评品种，来自葛兰素史克、艾伯维2家跨国药企。

　　其中，葛兰素史克(GSK)的慢性乙肝新药贝普若韦生注射液(Bepirovirsen)于3月17日拟纳入优先审评，拟适应症为用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。

　　艾伯维的乌帕替尼缓释片于3月12日拟纳入优先审评，拟适应症为用于治疗成人和12岁及以上青少年的非节段型白癜风。

　　资料显示，贝普若韦生是GSK从Ionis引进的一种反义寡核苷酸(ASO)疗法，旨在通过抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，进而抑制血液中乙型肝炎表面抗原(HBsAg)水平，并刺激免疫系统产生持久应答。该药物是慢性乙肝领域完成III期研究的小核酸药物。

　　2026年1月，GSK宣布，bepirovirsen在用于治疗慢性乙型肝炎的两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得积极结果。两项试验均达到主要终点。Bepirovirsen显示出具有统计学与临床意义的功能性治愈率。本次该产品在中国拟纳入优先审评，意味着其有望加速来到患者身边。

　　乌帕替尼(Upadacitinib)是一种选择性 JAK 抑制剂，是艾伯维旗下的重磅产品，此前乌帕替尼已获批多项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、巨细胞动脉炎。本次优先审评的申请针对的是一项新适应症：成人和 12 岁及以上青少年的非节段型白癜风，关于该适应症，今年 2 月，艾伯维还宣布，已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了乌帕替尼用于治疗成人和青少年非节段型白癜风(NSV)的新适应症申请。

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，艾伯维指出，如果获得批准，乌帕替尼将成为可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。

　　数据显示，2025 年乌帕替尼全球销售额同比增长39.07%至 83.04 亿美元。艾伯维表示，乌帕替尼在脱发、白癜风、化脓性汗腺炎和系统性红斑狼疮等领域即将迎来多个治疗机会，这可能会使该药物的峰值销售预测增加20 亿美元，到 2027 年，预计乌帕替尼有望达到110 亿美元。

　　此次两款跨国药企创新药拟纳入优先审评，既是我国药品审评审批制度改革成效的体现，也反映出国内临床对创新治疗手段的迫切需求。慢性乙肝的有限疗程治疗、白癜风的全身性靶向治疗，都是长期以来未被满足的临床痛点。这两款药物的若上市，将进一步丰富我国相关疾病的治疗选择，提升治疗水平，为患者带来新的生存希望。

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