同一日，2个国产创新药获得FDA孤儿药资格认定_创新药,孤儿药资格认定-制药网

同一日，2个国产创新药获得FDA孤儿药资格认定

2026年03月26日 09:47:58来源：制药网点击量：37600

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　　【制药网产品资讯】同一日(3月24日)，齐鲁制药、长春高新2家国内药企发布公告称，创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定(ODD)。

　　其中齐鲁制药此次获FDA孤儿药资格认定的为1类新药Claudin18.2/CD3双特异性抗体QLS31905。而长春高新此次获FDA孤儿药资格认定的为子公司金赛药业的治疗用化药 1 类新药GenSci128片，用于胃癌的治疗。

　　资料显示，QLS31905是一款靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器，能够与肿瘤细胞表面的Claudin18.2和T细胞表面的CD3结合，通过募集和激活肿瘤细胞附近的T细胞，对肿瘤细胞进行持续地杀伤。目前QLS31905联合化疗用于一线治疗晚期胰腺癌的III期临床试验正在国内开展。

　　据悉，胰腺癌是难治愈的癌症之一，该疾病预后较差，患者5年生存率仅为约7.2%，存在巨大的临床未被满足的需求。QLS31905有望成为Claudin18.2阳性胰腺癌患者的一线免疫治疗新选择。

　　GenSci128片是针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂，拟用于治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。GenSci128片旨在选择性地与 TP53 Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53 Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。

　　据悉，GenSci128片此前已在中国、美国获批开展用于携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤的临床试验，其用于胰腺癌治疗的适应症已获得FDA孤儿药资格认定。

　　孤儿药又称罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为支持罕见病创新疗法研发加速审评审批设立的核心激励政策，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次这2款创新药获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受一定的政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费用免除，以及上市后享有7年美国市场独占权等。

　　近年来，中国药企持续加大创新投入，聚焦难治性疾病与罕见病领域，不断突破核心技术壁垒，创新药研发进入爆发期。若这2款创新药后续临床试验进展顺利，也将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

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