本周，信立泰、远大医药等新药临床迎密集获批！

2026年03月26日 15:38:34来源：制药网点击量：33396

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着国内医药行业研发创新势能持续释放，国产创新药在临床试验获批、上市许可申请受理、药品注册证书获批等方面成果正不断涌现。如本周(3月23日-26日)，国内就已有大批药企宣布新药临床获批，涵盖脂肪性肝炎、偏头痛等多个领域。

　　信立泰

　　3月25日，信立泰收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主研发的创新药物SAL0145注射液(项目代码：SAL0145)开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)的临床试验。

　　SAL0145是公司研发的具有自主知识产权的siRNA药物，临床前研究显示，该药具有治疗MASH的潜力。若能研发成功并获批上市，将进一步丰富公司CKM慢病治疗领域的创新产品管线，并为更多患者提供新的用药选择。

　　远大医药

　　3月25日，远大医药发布公告称，公司用于预防性治疗偏头痛(瘀血阻滞证)的中药创新药GPN01020已正式获国家药监局批准开展Ⅱ期临床研究。据悉，该研究将采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的设计，拟入组180例偏头痛患者，以评价产品的有效性、安全性及耐受性。

　　作为适用于偏头痛预防性治疗的1.1类中药创新药，GPN01020已在原发性头痛(如紧张型头痛、偏头痛等)及继发性头痛等临床领域积累了扎实的真实世界数据。此次Ⅱ期临床研究获批，标志着该药已进入关键的临床研究验证阶段。

　　科伦博泰

　　3月24日，科伦博泰宣布，其自主研发的新型TAA-PD-L1双抗ADC药物SKB103的新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准，用于治疗晚期实体瘤。

　　SKB103是科伦博泰基于专有平台研发的一款新型双抗ADC，在临床前研究中，该药展现出较好的抗肿瘤活性和安全性。

　　甘李药业

　　3月24日，甘李药业称全资子公司甘李药业山东有限公司已收到国家药品监督管理局下发的关于在研药品博凡格鲁肽(研发代号：GZR18)注射液新增适应症“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停”的《药物临床试验批准通知书》。

　　根据公告，博凡格鲁肽注射液是甘李药业自主研发的一款每两周给药一次的胰高血糖素样肽-1受体激动剂。目前，该药还正在国内开展适应症为肥胖/超重体重管理和2型糖尿病适应症的Ⅲ期临床试验。

　　据不完全统计，3月以来，恒瑞医药、中国医药、德源药业等超60家上市药企已发布研发进展相关公告，涉及抗感染、抗肿瘤、高血脂、镇痛及自身免疫等多个治疗领域。这一现象表明，经过多年积累，国内创新药企通过持续的高投入已进入成果收获期，并正在形成‘投入-产出-再投入’的良性循环。

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