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　　【制药网 行业动态】近日，多个创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)优先审评资格，涉及膀胱癌与小细胞肺癌等难治癌种，将为长期面临治疗瓶颈的患者群体，带来新的生存希望。
 

　　如4月20日， 辉瑞与安斯泰来宣布，双方合作开发的抗体药物偶联物 Padcev 联合默沙东(MRK)抗 PD-1 疗法 Keytruda 用于治疗膀胱癌的上市申请，已获得美国 FDA 优先审评资格。
 

　　此次申请旨在将该联合疗法的适用人群扩展至所有肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，不再受限于是否耐受顺铂的化疗。早在去年 11 月，FDA 已批准该组合疗法用于术前及术后，治疗无法接受顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌患者。
 

　　此次申请基于III期EV-304/KEYNOTE-B15临床试验的积极数据。若获批准，该方案将成为一个不限顺铂 eligibility的MIBC围手术期治疗方案，有望树立新的治疗标准。FDA根据《处方药使用者费用法案》设定的目标审评日期为2026年8月17日。
 

　　资料显示，PADCEV是一种由安斯泰来与西雅图遗传学共同发现和开发、并由辉瑞与安斯泰来在全球共同商业化的靶向Nectin-4的抗体偶联药物。它通过与癌细胞表面的Nectin-4蛋白结合，内化后释放细胞毒载荷MMAE，从而诱导癌细胞死亡。KEYTRUDA是默沙东研发的抗PD-1单克隆抗体。它通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2的相互作用，激活T淋巴细胞，增强机体免疫系统侦测与抗击肿瘤细胞的能力。辉瑞相关人士表示，对于MIBC患者，手术往往只是一段漫长而充满不确定性的旅程的开始。如果获批，PADCEV联合KEYTRUDA的围手术期方案将有望改变这一现状，帮助患者降低复发风险、延长生命。
 

　　此外，4月13日，第一三共与默沙东也曾联合宣布，美国FDA已正式受理其抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)的生物制品许可申请(BLA)，用于治疗在接受含铂化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，并设定PDUFA日期为2026年10月10日。
 

　　资料显示，ifinatamab deruxtecan是一款经特殊设计的B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物(ADC)，由第一三共发现，目前与默沙东联合开发。若获得批准，该药物将成为针对此类患者的B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物。
 

　　该产品本次提交是基于IDeate-Lung01 Ⅱ期临床试验的结果，并得到了IDeate-PanTumor01 Ⅰ/Ⅱ期临床试验数据的支持。据悉，2025年8月，FDA已授予ifinatamab deruxtecan突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后或化疗期间疾病进展的成年ES-SCLC患者。
 

　　该产品未来若顺利获批，将为经治后进展的小细胞肺癌患者提供全新的针对性治疗方案，具有重要的临床及市场意义。默沙东相关人士表示，小细胞肺癌仍是难治疗的癌症之一，当疾病在标准治疗后进展时，患者的治疗选择非常有限。FDA受理该BLA，显示了ifinatamab deruxtecan在满足广泛期小细胞肺癌患者需求方面可能发挥的重要作用。
 

　　上述两款ADC相关疗法获 FDA 优先审评，不仅是辉瑞、安斯泰来、第一三共、默沙东等跨国药企技术实力的体现，更承载着膀胱癌、小细胞肺癌患者的生存期待。展望未来，随着 ADC 技术持续迭代、靶点不断创新、联合方案日益丰富，这类精准疗法将覆盖更多难治肿瘤，推动肿瘤治疗新模式转型，为患者带来生存希望。
 

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