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　　【制药网 产品资讯】根据中国国家癌症中心发布的统计数据，2022年全国肺癌新发病例数达106.06万。面对巨大的患者人群，肺癌创新药研发也成为各大药企的布局重点。据悉，针对非小细胞肺癌(NSCLC)领域，国内又迎来一重磅产品。
 

　　4月21日，国家药监局网站发布消息显示，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.(拜耳)申报的1类创新药塞伐艾替尼片(商品名：赫新诺)上市，该药品单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　赫新诺是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可有效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体(EGFR)相较野生型具有高选择性。此前该产品已获得药品审评中心(CDE)授予的突破性治疗品种认定，且其上市申请被纳入优先审评。
 

　　该产品此次获批是基于开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验针对携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次系统治疗后病情发生进展，并且此前未接受过HER2靶向TKI治疗。研究结果显示，在既往没有接受过HER2靶向抗体偶联药物(ADC)的患者中，客观缓解率为64%，其中2.5%的患者完全缓解，62%的患者为部分缓解。中位缓解持续时间为9.2个月。此外，在既往接受过HER2靶向ADC治疗的患者中，客观缓解率为38%，其中5.5%的患者达到完全缓解，33%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间为7个月。塞伐艾替尼安全性可控，与此前的报告一致。
 

　　根据梳理，近年来，有不少肺癌创新药在中国获批上市。如今年2月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江杭煜制药有限公司申报的1类创新药硫酸索西美雷塞片(商品名：济乐美)上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　如2025年8月，强生公司宣布，旗下创新治疗药物锐珂(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准，联合利珂(甲磺酸兰泽替尼片)适用于携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
 

　　除了已上市产品外，还有不少药企创新药迎来积极进展。如今年4月19日轩竹生物发布公告，集团已在2026年4月17日至4月22日举行的2026年美国癌症研究协会年会(“2026年AACR”)以口头报告的形式展示地罗阿克一线治疗间变性淋巴瘤激酶(“ALK”)阳性晚期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的临床III期(DIAMOND-2)研究结果。
 

　　DIAMOND-2研究(NCT05204628)是一项在中国境内开展的多中心、随机、开放标签的III期临床研究，以克唑替尼作为对照，旨在头对头评估地罗阿克相较克唑替尼在一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的有效性与安全性。本研究共入组275例受试者，按1:1随机分配接受地罗阿克(500mg，每日一次)或克唑替尼(250mg，每日两次)治疗，主要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、颅内客观缓解率(IC-ORR)及安全性等。
 

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