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　　【制药网 行业动态】中医药作为中华民族数千年传承的瑰宝，不仅承载着丰富的医疗实践经验，也在现代化科技和国家政策的加持下焕发出新的活力。近年来一批中药创新药企业持续加大研发投入，如华润三九2025年研发费用达到12.68亿元，以岭药业、天士力、白云山、康缘药业、济川药业、云南白药、同仁堂、东阿阿胶、康恩贝2025年研发费用也分别达到7.18亿元、6.86亿元、6.62亿元、6.08亿元、3.85亿元、3.51亿元、2.92亿元、2.72亿元、2.62亿元。
 

　　在持续的研发投入下，一批中药企业创新成果丰硕。如华润三九自2019年以来，已有9款中药新药在国内获批(不含新增适应症)，包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒2款中药1类新药，苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、益气清肺颗粒、半夏白术天麻颗粒、济川煎颗粒、桃核承气汤颗粒7款古代经典名方中药复方制剂。
 

　　除已上市产品外，华润三九还有20款中成药处于获批临床及以上阶段。据悉，在研中药1类新药中，华润三九安神滴丸于2025年1月提交NDA获受理，最快有望于今年获批上市；安体威颗粒、青术颗粒已经提交Pre NDA沟通交流；此外，三黄睛视明丸、肠康颗粒、连夏消痞颗粒、脊痛宁片、香橘乳癖宁胶囊、苏苏小儿止咳颗粒等已处于III期临床，公司即将迎来中药创新药的收获期。在研古代经典名方方面，大建中膏、宣郁通经汤颗粒、真武汤颗粒、一贯煎颗粒分别于2025年1月、7月、10月及2026年1月报产，目前在审评审批中。
 

　　以岭药业，作为中药头部企业之一，在中医药行业中也散发着耀眼的光芒。以岭药业旗下拥有众多产品。其中通心络胶囊，以其独特的配方和疗效，在心血管疾病治疗领域占据着重要地位，它能够益气活血，通络止痛，对于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证，以及气虚血瘀络阻型中风病等都有着良好的作用。连花清瘟系列产品则在呼吸疾病治疗领域大放异彩。此外，公司 的芪防鼻通片获批上市；柴黄利胆胶囊、藿夏感冒颗粒处于III期临床；芪桂络痹通片、小儿连花清感颗粒注册申请被受理；柴芩通淋片、参蓉颗粒、连花御屏颗粒处于II期临床。
 

　　天士力作为国内中药创新企业，持续加码1.1类中药创新药研发。数据显示，2019年以来，天士力已有4款中药新药头次在国内获批上市，包括芍麻止痉颗粒、坤心宁颗粒、枣仁宁心滴丸3款中药1.1类创新药(以新注册管理办法统计)，以及温经汤颗粒1款古代经典名方中药复方制剂。其中，枣仁宁心滴丸于近日获国家药监局批准上市，该产品具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。此外，天士力目前还有9款新药在国内处于III期临床及以上阶段，上市可期，涵盖儿科妇科、消化代谢、骨骼肌肉等治疗领域。
 

　　而康缘药业自2020年起就进入中药新药获批"加速期"，基本保持每年有新药品种获批上市。2021年中药1.1类新药银翘清热片获批，2025年公司相继获得参蒲颗粒(中药1.1类新药)、玉女煎颗粒(3.1类经典名方)、泻白散颗粒(3.1类经典名方)三款新药上市批件。截至目前，康缘药业累计获批中药新药(含独家品种)60个，在心脑血管、妇科、骨科、呼吸系统、抗感染等领域形成了较为完整的产品梯队。在研管线方面，目前康缘药业还有多个中药新药处于不同阶段的注册申报或临床研究进程中。其中，中药1.1类新药双鱼颗粒(用于流行性感冒风热犯卫证)已于今年2月提交新药上市申请(NDA)并获受理；用于变应性鼻炎的苏辛通窍颗粒及用于更年期综合征(肾阴虚证)的六味地黄苷糖片也已先后提交上市申请，目前处于CDE技术审评阶段；另有静脉炎颗粒处于Ⅲ期临床试验阶段，甘姜苓术汤处于报产前工艺验证阶段。整体在审报产阶段的中药新药达4～6个，未来两三年内公司有望迎来新一轮上市收获期。
 

　　此外，济川药业、云南白药、同仁堂、东阿阿胶等中药创新药也蓄势待发。如济川药业小儿便通颗粒提交上市申请；柴葛退热口服液完成III期临床入组；鼾眠颗粒进入II期临床研究。云南白药附杞固本膏完成Ⅲ期临床试验；全三七片完成Ⅱ期临床试验。同仁堂芪参颗粒，II期临床完成头例患者入组。 东阿阿胶新增立项中药新药预研项目3项，包括1.1 类、2.3类等。康恩贝2项处于临床前研究；洋常春藤叶提取物及其口服液处于Ⅱ期临床。
 

　　近年来，随着国家政策持续加码、现代审评体系不断优化、科研技术深度赋能，中药产业不断迈入研发驱动、创新发展的高质量发展新阶段。当前以华润三九、以岭药业、天士力、康缘药业等为代表的企业，正以真金白银的研发投入推动中药创新药的发展。未来，随着更多创新药陆续获批上市、走向临床、惠及大众，中医药将在健康中国战略中承担更重要使命。
 

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