2026 国产新药 Ⅲ 期迎密集突破，前沿技术步入收获期

2026年06月09日 10:04:14来源：制药网点击量：12490

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　　【制药网行业动态】在国家审评审批效率的系统性提升，国内创新药临床正加速推进。据悉，2026年以来，国产创新药在III期临床阶段就迎来密集突破，覆盖双抗ADC、免疫检查点抑制剂等多个前沿技术领域。

　　如近日，恒瑞医药自主研发的乙肝siRNA新药HRS-5635正式在Clinicaltrials.gov注册三期临床试验。根据公开临床注册信息，该三期试验为大规模、前瞻性临床研究，计划累计入组540例慢性乙肝受试者。

　　HRS-5635是一种新型共价偶联三触角型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)的双链小干扰RNA(siRNA)药物，属于RNA去稳定剂，通过靶向HBV RNA的特定区域，导致病毒RNA的降解，从而抑制HBV的复制。2025年9月15日，该药已被拟纳入突破性治疗品种，适应症为慢性乙型肝炎。

　　6月8日，百利天恒发布公告，公司全资子公司SystImmune, Inc.近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知，自研管线BL-M14D1(DLL3ADC)联合免疫治疗用于一线广泛期小细胞肺癌患者的III期临床试验申请已获得FDA许可。

　　BL-M14D1是百利天恒自主研发的DLL3(Delta样配体3)靶向ADC(抗体偶联药物)，偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂Ed-04，主要瞄准小细胞肺癌、神经内分泌癌等DLL3高表达实体瘤。临床研究数据显示，用于广泛期小细胞肺癌二线患者的中位无进展生存期(mPFS)为8.1个月，客观缓解率(ORR)为78.6%，确认客观缓解率(cORR)为71.4%。

　　6月4日，信达生物发布公告，IBI343用于晚期胃癌人群的国际III期临床研究(G-HOPE-001, NCT06238843)按预设方案完成第一次期中分析，达到主要研究终点。基于这一积极的临床结果，公司已向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交IBI343的新药上市申请。

　　IBI343是信达生物自主研发的CLDN18.2靶向抗体偶联药物(ADC)，通过“抗体-毒素偶联”机制杀伤肿瘤细胞并产生旁观者效应，适用于CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管交界处腺癌及胰腺癌。

　　5月18日消息，恒瑞医药自主研发的HER3靶向抗体药物偶联物(ADC)SHR-A2009，在针对EGFR突变晚期非小细胞肺癌的关键III期临床试验中达到主要研究终点。

　　SHR-A2009是由恒瑞医药子公司盛迪亚生物研发的HER3靶向ADC药物，由全人源HER3单克隆抗体与DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。目前，该药用于一线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌的临床研究也已进入III期阶段。

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　　业内分析认为，国产创新药在III期临床上的密集突破，标志着中国创新药将进入 “收获期”。

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