资讯中心

　　【制药网 行业动态】5月31日，国家医保局正式发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等相关文件，新一轮国家医保目录调整工作全面启动。据悉，今年较大的亮点是创新药只要在6月10日前完成技术审评，后续补充提交注册批件即可纳入调整范围(以往创新药必须在6月30日前拿到正式批件才能赶上末班车)。业内表示，这实实在在地解决了新药“获批即错过”的痛点，为患者和药企都抢出了宝贵时间。
 

　　数据显示，在2025年7月1日至2026年6月10日期间，至少有60个1类新药新获批上市。这些品种创新程度高、临床价值突出，有望成为2026年医保目录调整的重要候选对象。而在这60个新获批的独家品种中，国产药品占比超过70%。
 

　　其中多个国产创新药展现出国际竞争力。如2025年7月国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上市的亚盛药业的1类创新药利沙托克拉片，该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。
 

　　利沙托克拉片是头个国产原研Bcl-2抑制剂。资料显示，Bcl-2是一种凋亡抑制因子，在部分恶性血液肿瘤，尤其是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。Bcl-2抑制剂可特异性地结合并抑制Bcl-2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。过去，Bcl-2被视为成药难度高的靶点，是全球新药研发领域的“硬骨头”。此前，全球只有艾伯维和罗氏共同开发的维奈克拉获批上市。
 

　　据悉，在国内，除了亚盛医药，百济神州的Bcl-2抑制剂索托克拉片也走在前面。据悉，2026年1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市的百济神州1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)，该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者，
 

　　科伦博泰生物自主研发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)博度曲妥珠单抗(商品名：舒泰莱®)于2025年10月正式获批准上市。该药物用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，标志着中国自主创新ADC药物在肿瘤治疗领域取得重大进展。此次获批使博度曲妥珠单抗成为中国头个可以广泛覆盖二线及以上HER2阳性乳腺癌患者的国产HER2 ADC药物。这一突破性进展不仅丰富了国内HER2阳性乳腺癌的治疗选择，更彰显了中国企业在全球创新药物研发领域的实力与潜力，为晚期乳腺癌患者带来了新的希望。
 

　　信达生物的1类新药匹康奇拜单抗注射液于2025年11月获批上市，为国内头批的头款国产IL-23 p19靶向药物，用于治疗中重度斑块状银屑病。资料显示，匹康奇拜单抗(IBI112)是由信达生物自主研发、具有自主知识产权的一款重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液，通过特异性结合IL-23p19亚基，阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。
 

　　此外，从企业维度来看，恒瑞医药、正大天晴、三生制药等5家国内药企均有两个品种获批。其中恒瑞医药包括瑞拉芙普α注射液、泽美妥司他片，其中瑞拉芙普α注射液于2026年1月获批上市，为头个PD-L1/TGF-β双靶点新药，用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。泽美妥司他片于2025年8月获批上市，是恒瑞医药自主研发的新型口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，阻断细胞内H3K27组蛋白的三甲基化过程，进而将细胞周期阻滞在G1期，诱导肿瘤细胞早期凋亡。这一机制可有效抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤的生长，尤其针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者，提供了一种精准、低毒的治疗选择。而正大天晴在骨髓纤维化(罗伐昔替尼片)和白血病(库莫西利胶囊)领域各有斩获。
 

　　此次医保目录政策优化，既是对国产医药创新的强力认可，也是惠民利民的重要举措。新政通过制度创新缩短新药普惠周期，既激励药企持续深耕原创研发、突破技术壁垒，又能降低患者用药成本、提升重大疾病用药可及性。随着大批优异国产创新药纳入医保候选范围，我国医药产业高质量发展步伐将持续加快。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。