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受GMP认证进展等因素影响,科兴制药“药物生产基地改扩建项目”延期

2026年06月16日 09:25:12来源:制药网点击量:36749

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  【制药网 制药工程】科兴制药首发募投项目“药物生产基地改扩建项目”延期,预定达到可使用状态的时间由2026年6月30日调整至2027年8月31日。
 
  根据6月15日晚间其发布的公告称,公司召开第三届董事会第九次会议,审议通过了《关于部分募集资金投资项目延期的议案》,综合考虑当前首发募投项目的实施进度、GMP认证进展等因素,同意公司对首发募投项目“药物生产基地改扩建项目”进行延期,预定达到可使用状态的时间由2026年6月30日调整至2027年8月31日。
 
  科兴制药在公告中表示,公司“药物生产基地改扩建项目”主要是通过引进工艺成熟、技术先进的生产设备,用于 EPO 原液生产车间(3 号线)、预充注射剂生产车间、常乐康生产车间(1 号线)、G-CSF 原液生产车间、质检设备、外包装车间、环保设备、配套设备及仓储中心的建设/改造,以扩大生物药物产品生产能力,为公司持续发展提供支撑。
 
  公告显示,本次对“药物生产基地改扩建项目”进行延期是公司根据该项目实施的实际情况做出的审慎决定,不会对募投项目的实施造成实质性的影响。科兴制药表示,自募集资金到位以来,公司一直积极推进募投项目的实施,并根据实际情况,审慎规划资金的使用。截至本公告披露日,EPO 原液车间(3 号线)已完成产线的建设,部分合同尾款待验收后支付,目前正在国家药监局 GMP 认证阶段。公司综合考虑产线试生产、GMP 符合性检查等尚需要一定周期,经审慎评估,决定将“药物生产基地改扩建项目”整体预计达到可使用状态的时间计划调整至2027 年 8 月 31 日。
 
  资料显示,科兴制药是一家创新驱动、国际化发展的生物制药企业,专注于重组蛋白、抗体及靶向递送疗法的研发、生产与商业化,战略性聚焦于肿瘤及自身免疫、抗病毒、血液、消化、退行性疾病等重点治疗领域未被满足的临床需求,通过“创新+海外商业化”双轮驱动的平台型发展模式,致力于用生物技术服务全球患者。
 
  从业绩上看,2025年公司实现营业收入15.34亿元,同比增长9.03%,海外销售收入3.66亿元,同比增长63.25%;归属于上市公司股东净利润1.56亿元,同比增长394.17%;研发投入达2.51亿元,同比增长26.38%。
 
  据悉,近年来,该公司围绕肿瘤、自身免疫性疾病等领域,布局双抗、多抗、靶向递送等新技术平台,差异化开发多款创新药管线。目前,科兴制药在新型蛋白、新型抗体等技术方向布局15条具备市场潜力的在研管线,其中创新药12个,部分在研管线已同时取得中国和美国的IND批件。如公司的一款已获批临床的眼科类创新药GB10(VEGF/ANG-2双靶点抗体融合蛋白)项目,聚焦眼科长效制剂研发趋势,以高浓度蛋白制剂(140mg/mL)优势实现更长给药周期。临床前数据显示,其生物活性和动物药效均达到高水平,能够有效抑制脉络膜及眼底血管新生,减少注射体积或提高给药量,延长给药周期,提高患者依从性。
 
  近日,科兴制药还发布公告称,全资子公司深圳科兴药业自主研发的靶向BDCA2的创新药物“GB19注射液”I期临床研究成功完成头例参与者入组给药。GB19注射液通过与BDCA2特异性结合,可抑制pDC细胞产生I型干扰素,从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。临床前研究显示其具有良好的体外活性、免疫原性,生物利用度高,对靶点抑制时间维持超90天,安全性优异。若研发成功,将为皮肤型红斑狼疮(CLE)、系统性红斑狼疮(SLE)等患者提供新的治疗选择。
 
  分析指出,我国医药行业在政策持续深化、技术迭代加速与市场重构、需求升级的共同作用下,呈现结构化调整与高质量发展态势,产业韧性、活力与国际竞争力同步增强。在此背景下,科兴制药秉持“创新+国际化”双轮驱动战略,不断突破关键研发项目,实现盈利能力稳步提升。而公司短期产能扩建进度调整应属于合规层面的正常时间缓冲,中长期来看,充足的产能储备、持续加码的研发投入、快速扩张的海外市场,有望驱动公司稳步释放业绩弹性。
 
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