海创药业、恒瑞医药、复星医药等多药企创新药迎来临床进展

2026年07月16日 11:30:25来源：制药网点击量：1040

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　　【制药网产品资讯】近期，国内医药创新赛道迎来多个突破，海创药业、恒瑞医药、复星医药等多家药企公布创新药临床研发新进展，同时中药创新领域也实现关键性进展。

　　其中海创药业自主研发1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名：海纳安)取得关键研发突破，正式收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展高风险生化复发(BCR)前列腺癌适应症随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。

　　氘恩扎鲁胺是海创药业依托自有氘代技术平台自主研发的二代AR抑制剂。业内指出，当前国内全部已上市、在研新型AR拮抗剂，研发与商业化布局均聚焦晚期转移前列腺癌领域，暂无企业深耕高危生化复发早期赛道，海创药业凭借本次III期临床批件，取得赛道先发优势。叠加医保覆盖、优异长期耐受性两大核心竞争力，若本次III期临床顺利达到主要终点并完成注册申报，海纳安将成为头款获批高危生化复发前列腺癌适应症的AR抑制剂，抢占市场窗口期。有数据预测，产品对应理论潜在市场规模达80亿元，有望构筑公司全新增长引擎。

　　据悉，该药物已于2025年5月正式获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后疾病进展、且既往未使用新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者；同年12月顺利纳入国家医保目录，大幅提升药物临床可及性，商业化基础稳固。

　　此外，恒瑞医药的HRS - 8797片也收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展特应性皮炎的临床试验。该药品是公司自主研发的1类创新药，全球暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约3290万元。复星医药收到国家药监局关于同意FXR0906注射液用于治疗高甘油三酯血症开展临床试验的批准。复星医药(深圳)拟于条件具备后于中国境内开展该药物的Ⅰ期临床研究。

　　中药创新领域也迎来关键性突破，近日中药1.1类新药“香术调脾和中颗粒”顺利取得国家药监局药品审评中心临床试验默示许可，这标志着这款中药新药研发实现关键性进展。资料显示，香术调脾和中颗粒根植传统中医脾胃论治理论，甄选广藿香、白术、薏苡仁、茯苓等14味道地药材进行配伍，核心功效为运脾和中、化滞开胃，专门针对儿童功能性消化不良。业内指出，目前，在儿科治疗领域，适配儿童功能性消化不良的专用中药制剂存在供给缺口。香术调脾和中颗粒的研发有望为患者带来新的选择。

　　多家药企的密集研发突破，彰显了中国医药创新从跟随仿制向源头创新的转型蜕变。未来，随着临床研究持续推进与多款新药逐步落地，国产创新药将持续惠及更多患者，同时推动国内医药产业高质量升级，持续提升本土药企的核心竞争力。

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