纯化水设备

纯化水设备对表面粗糙度的要求

表面粗糙度是不锈钢原材料材质证书中的重要指标，也是纯化水设备原材料入库时的重点检查内容。在纯化水系统的不锈钢管道、管件、换热器、离心泵以及其他主要材料的材质追溯证明资料中，均涉及材质表面粗糙度测量相关资料。因此，纯化水系统中各种材料表面粗糙度的处理至关重要，需满足系统制水、清洗和灭菌时的实际要求。图一净得瑞纯化水设备表面粗糙度主要通过抛光处理，可有效减少系统内表面的接触面积，从

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纯化水设备如何避免系统死角的存在？

在纯化水系统的安装确认环节，死角检查是一项非常重要的任务。系统中的任何死角都有可能导致整个系统出现污染。系统死角过大带来的质量风险主要包括：①系统死角为微生物快速繁殖营造良好的生存环境，当微生物形成生物膜并随着系统运行不断脱落菌群时，会导致系统微生物指标、TOC指标超标，进而使得水质不符合药典的要求。②系统死角的存在，使得系统消毒或杀菌不*，出现二次微生物污染。③系统死角的存在，使

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纯化水设备如何防止颗粒物污染？

为了保证产品质量，《中国药典》对微粒物大小和允许限度作了详细的规定。在制药生产工艺中，必须严格控制纯化水的颗粒物含量。在制药制水环节中，制备单元纯化水机的主要功能是为储存与分配系统提供符合药典标准的纯化水，机械过滤、软化、蒸馏等单元操作环节均有助于去除水中的大量微粒物。除此之外，药典对于澄清度、不挥发物等指标的监管也是为了有效控制纯化水中的颗粒物污染。图一净得瑞纯化水设备通常情

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《中国药典》对纯化水的质量标准要求

2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器

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纯化水的制备：将原水通过各种“净化”工艺转化为纯

纯化水的制备通过膜过滤、离子交换、电去离子、蒸馏等合适的单元操作或者组合方法。在制备过程使用到的纯化水设备，其在工艺选择上经历了3个阶段的发展和变化：①一代纯化水机工艺技术：“预处理→阴床/阳床→混床”主要特点：水系统需要消耗大量的酸、碱化学药剂来再生阴阳离子树脂。②第二代纯化水机工艺技术：预处理→反渗透→混床主要特点：运用反渗透技术可以降低纯化机制备工艺中化学药剂的使用量，但仍

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在制药用水系统中，阀门的作用和类型介绍

在制药用水系统设计中，阀门发挥着非常重要的作用。①阀门既可控制流体的方向、压力和流量，还能使得输送管道、设备内的液体或气体进行流动或停止流动并控制该介质的流量大小。②阀门可通过改变通路断面和介质流动方向，发挥其导流、节流、截止、止回、分流或者溢流卸压等作用。③阀门可与设备或者装置进行组合，从而实现某种特定的功能。比如生物制品行业的无菌取样，是通过隔膜阀与无菌取样瓶组合设计来实现

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在生物制药及水处理中，过滤效果的影响因素有哪些？

为了达到水质要求，在制备纯化水、超纯水的过程中，通常需要选择过滤器对水“净化”，因此需要考虑流体的特性、操作条件、颗粒性质、过滤膜类型以及过滤所要求的程度等因素。图一净得瑞纯化水设备一、流体的特性在过滤的过程中，使用的滤材、滤芯硬件以及滤壳材质与过滤的流体必须兼容。如果过滤器的滤芯被流体腐蚀或者损坏，会污染过滤后的流体。因此，在过滤时，先了解流体的特性，是呈酸性还碱性，是水性、

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纯化水系统中的过滤技术和基本机制

过滤是纯化水系统应用广泛的操作单元之一，利用具有渗透能力的过滤滤材将水中的颗粒、微生物等杂质分离出来。这种膜过滤分离技术，应用领域不断拓展，是当前较为的技术之一。过滤器中的过滤膜是其核心组件，决定了过滤装置的功能。按照滤膜的分离能力，可分为反渗透膜、超滤膜、微滤膜、纳滤膜等。四种膜过滤技术的参数对比如下图所示：图一过滤技术的参数对比过滤的过程主要通过直接截留机制、惯性撞击机制与

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为高效便捷制备纯化水，制药企业的制水间应该如何布

制水间是制药行业纯化水的制备、储存及分配的重要场所，通常放置纯化水制备系统、纯化水储罐、纯化水分配模块等设备。一个良好的制水间，不仅满足节约投资、方便操作、容易维修等要求，同时还体现了专业化、现代化的制药工厂形象。一、制水间的位置和规模那么，制药企业的制水间应该如何布置呢？首先考虑的是制水间的位置，应当靠近工艺用水负荷中心，保证高效供水和排水，方便设备的运输和安装，尽可能远离产

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纯化水的关键水质指标主要有哪些？

纯化水参与制药生产过程，其质量直接影响产品的质量。各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标具有明确的规定，尽管各个国家或地区的水质指标要求不同，但均把电导率、总有机碳以及微生物限度这三个指标作为关键的水质检查指标。图一净得瑞纯化水设备一、电导率电导率是体现物体导电能力的物理值。尽管纯化水中的水分子发生电离呈弱导电性，但也可测量。水的电导率和水的纯度有关，当水中各种离子含量越高，水

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