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医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械洁净度规定2016/8/9
医疗器械生产质量管理规范--无菌医疗器械洁净度规定?应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良...
超净工作台的日常使用2016/8/8
超净台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机10分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，超净台是很理想的设备。超净台由三相电机作...
2015版药典通则9203关于环境的要求2016/8/5
环境微生物实验室应具有进行微生物检测所需的适宜、充分的设施条件，实验环境应保证不影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应分开微生物实验室应，并与其他领域分开尤其是生产领域。1、实验室的布局和运行微生...
GMP中的悬浮粒子zui大允许数的含义2016/8/3
一个洁净房间需要进行洁净度测试，测试点为2个，每个点分别测试三次。首先，将每个测试点的3次测试结果计算平均值，这个平均值不能超过zui大允许颗粒数，也就是说每个点颗粒数不能超过zui大允许数。其次，根...
洁净室性能测试用到的仪器设备2016/7/29
洁净室性能测试项目及可能涉及到的仪器选择测试顺序测试内容测试程序参照条款选择测试仪器测试仪器#□悬浮粒子C.1□粒子计数器#□悬浮超微粒子计数C.12□凝结核粒子计数器□粒子计数器□粒径屏蔽装置#□悬...
无菌医疗器具洁净室要求2016/7/26
无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表表A1尘埃zui大允许数，个1㎡微生物zui大允许数洁净度级别≥0.5um≥5um沉降菌，个／皿浮游菌,个/m3100级35000l510000级3500002...
生物安全柜维护保养2016/7/21
合理定期的维护对维护任何设备的正常工作都是至关重要地，这一点对生物安全柜也不例外。按照下面的维护日程表对安全柜进行维护，保持其性能。一.每日维护1)用70%的酒精(其他杀菌剂视用户使用的材料而定)*对...
生物安全柜的过滤检漏2016/7/20
欧盟生物安全柜统一标准EN12469:2000[1]、美国生物安全柜NSF/ANSI49-2008[2]标准、我国相关标准《生物安全柜》YY0569-2005[3]均对生物安全柜的型号进行了分类，并对...
制药车间GMP检测要求2016/7/19
药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房...
尘埃粒子计数器的主要性能参数2016/7/19
尘埃粒子计数器的主要性能参数尘埃粒子计数器的主要性能参数一般有7个：取样体积尘埃粒子计数器给出的测试结果为每升空气中含颗粒多少个，因此，尘埃粒子计数器测试体积是否准确直接影响着尘埃粒子计数器计数结果。...
制药单位洁净区要求2016/7/15
制药单位洁净区要求*洁净区洁净操作区的空气温度应当为20----24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%--60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s过滤器的检漏大于9...
无菌检查薄膜过滤器2016/7/14
无菌检查薄膜滤器是一种常用的测定仪器，本产品参加通用标准设计而成，适用于除菌过滤，菌落检查及液体中微粒的测定。今天我们主要来介绍一下无菌检查薄膜滤器基本应用知识，希望可以帮助用户更好的应用产品。无菌检...
无菌室消毒2016/7/11
目的：建立无菌室清洁消毒标准操作规程，为质检中心的无菌室清洁消毒操作提供标准，防止污染，保证药品质量控制及检验的准确性和真实性。范围：适用于实验室的无菌室的清洁消毒工作。质检中心无菌室的工作人员对本规...
过滤器的检漏2016/7/11
什么是过滤器?过滤器如何检漏?过滤器一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，用于制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级...
微生物限度检查检验量2016/7/4
微生物限度检查法-检验量检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml或c㎡）。除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的...
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