制药技术研讨会资料_制药设备技术研讨会资料

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制药无菌车间洁净干燥间的设计
制药无菌车间洁净干燥间的设计在医药无菌车间中，生产循环使用大量器皿需要洗涤、干燥，清洗洁净区域作为生产辅助区域的洁净一般要求D级，干燥间也不例外。在洁净环境下清洗后含有大量水分的器皿的除湿干燥就成为我们要解决的问题。我们通过实例，说明采用合理的设计才能达到节能、干燥除湿的效，对该项工作具有一定理论指导和实际应用意义。0引言除湿主要分为升温降湿、冷却减湿和干燥剂吸附除湿三种。以前zui常用的就是加热升温通风除湿，但在洁净环境下，单纯采用全送全排升温除湿的方法，能耗大，对洁净过滤系统带来的负荷也较大

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2021-07-30 15:07
手术室过滤器更换需注意的事项
手术室过滤器更换需注意的事项1、做好人员及各种物品在手术室的出入管理。2、层流手术室不得使用有粉手套。3、一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭。4、进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。5、每周对初效过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次。6、每2周对初效过滤器、中效过滤器、回风网用500mg/L含氯消毒剂湿拭消毒一次。7、每月对洁净手术部空气、器材表面进行采样做细菌培养，对温湿度进行检测一次。并将结果登记备案。8、每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换过滤

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2021-07-30 15:07
电子天平之——校准！
电子天平之——校准！天平的前期准备工作中zui重要也是zui有讲究的一环——校准，那么在天平的校准中，又有哪些值得关注的点呢？A.关于砝码的学问谈到校准，起到至关重要作用的就是砝码。砝码的形状、尺寸、材料、表面状况、密度、磁性、质量标称值、zui大允许误差等指标都有严格的规定。作为标定、校验衡器的zui普遍也是zui重要的工具，法制计量组织（OIML）对砝码进行了明确的等级划分，共分为9个等级。在砝码的众多指标当中，和校准关联度zui高的就是zui大允许误差（MPE）了，相关法规条款对各个等级的

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2021-07-30 15:07
微生物检验的基本操作技术汇总！
微生物检验的基本操作技术汇总！无菌操作基础知识一、无菌操作技术1、定义是指在执行实验过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法；无菌操作技术是微生物实验的基本技术，是保证微生物实验和顺利完成的重要环节。2、内容无菌操作技术主要包括两方面：1）创造无菌的培养环境。包括密闭的培养容器、培养容器的灭菌、培养基的灭菌等；2）在操作和培养过程中防止一切其它微生物的侵入的措施。包括紫外线杀菌、甲醛熏蒸、净台的消毒与检测、操作工具、器皿灭菌、操作方法等。3、无菌操作原则

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2021-07-30 15:07
YY/T 1540-2017医用II级生物安全柜核查指南
YY/T1540-20172018年4月1日正式实施！本标准的目的是对医疗机构内II级生物安全柜性能的核查，建立标准化的方法，对要求和实验方法了指南。为确保II级生物安全柜处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了验收核查，巡查核查和年度核查三种核查形式。验收核查是指II级生物安全柜安装固定后，移动位置后，及更换过滤器和内部部件维修后的性能核查；巡查核查是每季度一次对设备运行的简单核查；年度核查是对巡查核查的补充，规定了较为详细的核查内容。巡查核查由医疗机构的核查者，诸如医学从业人员等

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2021-07-30 15:07
看HPLC系统如何通过FDA检查
看HPLC系统如何通过FDA检查HPLC在QC实验室控制系统中主要用来检测原辅料、中间体（半成品）、产品的含量和（或者）杂质。现在已经普及了，在FDA的cGMP认证或者审计中，是“中枪”频率高的仪器之一。结合自己的经验，和朋友们分享下如何使HPLC系统顺利通过FDA的检查，不出现或者仅出现一般的缺陷项。HPLC系统经常被检查到的缺陷主要是：1、HPLC确认没有年度确认计划中没有体现或者没有做确认或者做的项目不全、不合适。2、HPLC的没有纳入公司的仪器台账中。3、HPLC的使用、维护没有SOP或

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2021-07-30 15:07
层流罩的悬浮粒子的测试条件及方法
层流罩的悬浮粒子的测试条件及方法层流罩的悬浮粒子测试条件：1、层流罩吸风口≥0.5μm粒子浓度不得小于35000粒/L。2、层流罩吸风口处的粒子浓度测试，需要在测试洁净工作台操作区粒子浓度的时间内进行，需测5次。3、检测仪器：CLJ-BII型(DC)尘埃粒子计数器。层流罩的悬浮粒子测试方法：1、关闭净化空调,使室内≥0.5μm粒子浓度大于35000粒/L,且吸风口≥0.5μm粒子浓度不得小于35000粒/L。2、当吸风口处的粒子浓度达到稳定条件下，在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的

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2021-07-30 15:07
微生物检测实用宝典
微生物检测实用宝典接种与分离方法根据待检样品的性质、培养目的和所用培养基的种类，采用不同的接种方法。1.平板划线分离培养法对混有多种细菌的样品，采用划线分离和培养，使原来混杂在一起的细菌沿划线在琼脂平板表面分离，得到分散的单个菌落，以获得纯种。划线的形式有多种，可将一个平板分成四个不同面积的小区进行划线，*区（A区）面积zui小，作为待分离菌的菌源区，第二和第三区（B、C区）是逐级稀释的过渡区，第四区（D区）则是关键区，使该区出现大量的单菌落以供挑选纯种用。为了得到较多的典型单菌落，平板上四区面

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2021-07-30 15:07
百级洁净室的维护与管理
百级洁净室的维护与管理洁净室（俗称净化间）是空气悬浮粒子浓度受控的房间，他的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子，室内其他有关参数温度、湿度、压力等按照要求进行控制。洁净室以单位体积空气某粒径粒子的数量来区分洁净程度。百级净化间是指1立方米空气中的5μg以上的尘埃数不过100，平均菌落数不可过5个。近年来广泛应用于各个领域（制药工程、手术室等），因此加强对百级净化间的维护和管理，以保证其环境和功能良好运行。我们主要从环境监控的管理、运行管理及人员的管理三方面进行控制管理，使医疗器械微生物检测

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2021-07-30 15:07
SW-CJ-1D、SW-CJ-2D型净化工作台
SW-CJ-1D、SW-CJ-2D型净化工作台产品特征1、准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。2、采用可调风量风机系统，液晶显示开关控制。保证工作区风速始终处于理想状态。3、工作环境采用304不锈钢，光滑、无缝、*，可轻松消毒，可防止腐蚀剂和消毒剂的侵蚀SW-CJ-1D、SW-CJ-2D结构示意图技术参数型号参数SW-CJ-1DSW-CJ-2D洁净等级100级@≥0.5μM（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）平均风速0.25～0.45m/

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2021-07-30 15:07
空气滤清器故障，拆卸和安装
空气滤清器故障，拆卸和安装空气滤清器直接影内发动机的使用寿命和运转性能。因为汽车在野外或灰尘较多的场地行驶时，在空气被吸入气缸的同时，有机物及其他杂质等也被吸入，这些磨料将会使缸套、活塞环、气门与气门座、曲轴、铀承和活塞等加剧磨损。吸入空气的含尘量与行驶速度、工况、滤清器安装，尤其是与滤清器的滤清效率有关。空气滤清器发生故障，必须考虑更换。拆卸时，拆卸内挡泥板拉杆上3只螺栓，并拆卸拉杆，断开进气温度，传感器电气接头，断开歧管压力，传感器电气接头，断开进气管上的空气导管，松开空气质量滤量，传感器与

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2021-07-30 15:07
SW-CJ-1B、SW-CJ-1C型净化工作台
SW-CJ-1B、SW-CJ-1C型净化工作台产品特征1、水平流形，准闭合式玻璃门，操作方便。2、采用可调风量风机系统，采用液晶开关控制。保证工作区风速始终处于理想状态。3、采用薄型铝框无隔板空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到zui小限度，减少箱体外壳尺寸，增大洁净区面积。SW-CJ-1B、SW-CJ-1C结构示意图技术参数型号参数SW-CJ-1BSW-CJ-1C洁净等级100级@≥0.5μM（美联邦209E）菌落数≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）平均风速0.25～0.45m/s（快慢双速）

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2021-07-30 15:07
Y09-5100激光尘埃粒子计数器操作说明
Y09-5100激光尘埃粒子计数器操作说明操作说明警告：此仪器核心部件为精密光学传感器，请勿在非洁净室的环境下使用，避免过脏空气进入传感器，污染镜片，缩短产品寿命。说明：开机前请拔掉采样口胶塞，由于气泵启动到流量稳定在100L/MIN需要一个过程，请在流量稳定后进行正式采样。在正式采样前，请先系统自净。系统自净时请认准自净过滤器箭头方向。开机界面当打开仪器背面电源按钮，仪器通电，触摸屏将出现开机界面，开机界面停留时间6S将自动进入采样界面。采样界面采样界面为主界面，此界面参数只是显示不可更改，客

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2021-07-30 15:07
激光粒子计数器的工作原理及应用（上篇）
激光粒子计数器的工作原理及应用（上篇）尘埃粒子计数器的工作原理：尘埃粒子计数器基本原理是光学传感器的探测激光经尘埃粒子散射后被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。.空气中的微粒在光的照射下会发生散射，这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的

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2021-07-30 15:07
医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点
医疗器械生产洁净区送排风系统及其检查要点内容提要：文章介绍了医疗器械生产洁净区的送排风系统，包括其构成、设计要素以及在监管过程中的检查要点，旨在指导医疗器械生产企业更好的运行其洁净区送排风系统，提高生产质量。关键词：医疗器械洁净区送排风系统检查要点医疗器械的安全有效关乎人民群众身体健康，医疗器械的生产过程直接影响产品的质量安全。2014年以来，新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》陆续发布实施，国家对医疗器械的监管日益严格。经过一段时间的过度之后

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2021-07-30 15:07
中央空调如何改善风力？
中央空调如何改善风力？1、调节空气的转换制冷变高中央空调工程为了控制在零件的操作过程中运行的平衡功能，在排水的设备使用中增加了蒸汽过滤的液压吸收不热的现象，所以在制冷的工作转换中需要定时的清理风扇叶的运行，在适当的过程中还需要转换冷热的控制技巧。2、风速系统的调节处理在蒸汽的系统过滤的使用中能提高了健康的空气中减少了细菌滋生，造成了人体的呼吸过程中发生排风管道循环使用的现象，增加了在各种制冷的系统处理中蒸发过滤的工艺交换的流通量，促进了在制冷的风力大的特点。3、高温的转动制冷的机械吸收程序中央空

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2021-07-30 15:07

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