制药技术研讨会资料_制药设备技术研讨会资料

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全不锈钢传递窗的“基本、运行、电气”安全事项
全不锈钢传递窗的“基本、运行、电气”安全事项全不锈钢传递窗是一种洁净室的辅助设备，其功能是作为洁净室内外物品传递之缓冲（主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递），可防止在物品传递时由于门的开启而破坏了洁净室的气流和室压，更可减少作业人员进出的次数而防止外部尘埃的进入，该设备双门有连锁控制，以达到防止交叉污染。本文主要介绍全不锈钢传递窗的“基本、运行、电气”安全事项。一、全不锈钢传递窗基本安全事项1、本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。2、请选择能够承受本设备重量的顶板

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2021-07-30 15:07
洁净室性能测试及相关认证标准
洁净室性能测试及相关认证标准洁净室检测是洁净室施工完成后交由业主使用前的一个必要的环节，洁净室的检测是否达标将直接影响到洁净室的是否符合生产要求。根据IES－RP－CC006．2洁净室测试的标准，洁净室的工作状态分为空态、静态和动态三种，测试方式取决于洁净室设计的类型和洁净室所处的工作状态。1、洁净室的工作状态：在洁净室的建造合同中通常只了基本的空态测试，而静态和动态测试常常因为紧张的工期而被遗漏。但仍建议承建商和业主在静态和动态条件下都对洁净室进行测试。这将确保洁净室的建造符合设计要求。静态和

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2021-07-30 15:07
水平净台和垂直净台的区别及使用方法
水平净台和垂直净台的区别及使用方法1、工作原理区分：水平净台和垂直净台的工作原理是相同的，所不同的只是外观形式；从字面意思来理解，水平净台的风是水平的，平面的。而垂直净台的风向是垂直层流，风是从上往下吹的。打个简单的比方，水平层流的净台如同放在桌面的台扇，垂直层流的净化工作台如同吊在天花板上的吊扇。2、洁净度区分：水平净台和垂直净台的效率是相同的，不存在洁净度的高低之差别。都是达到美联邦标准的209E百级净化。如果达不到百级净化的净台那就是一个次品。3、上来区分：从材料和做工的复杂程度来说，垂直

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2021-07-30 15:07
微生物检验的基本操作技术汇总
微生物检验的基本操作技术汇总一、无菌操作技术1、定义是指在执行实验过程中，防止一切微生物侵入机体和保持无菌物品及无菌区域不被污染的操作技术和管理方法；无菌操作技术是微生物实验的基本技术，是保证微生物实验和顺利完成的重要环节。2、内容无菌操作技术主要包括两方面：1）创造无菌的培养环境。包括密闭的培养容器、培养容器的灭菌、培养基的灭菌等；2）在操作和培养过程中防止一切其它微生物的侵入的措施。包括紫外线杀菌、甲醛熏蒸、净台的消毒与检测、操作工具、器皿灭菌、操作方法等。3、无菌操作原则1）在执行无菌操作

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2021-07-30 15:07
生物安全柜的检测项目
生物安全柜的检测项目一、过滤器完整性1、运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入安全柜，产生均匀分布的过滤器上游气流。2、打开气溶胶光度计，进行调整；对含有气溶胶的过滤器上游气流进行测试，至少应有20ug/LPAO。3、光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不过25mm,以小于50mm/s的扫描速率移动，使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路线应略微重叠。二、噪声1、打开安全柜的风机和照明灯，在安全柜前面中心水平向外300mm、工作台面

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2021-07-30 15:07
新风系统常用净化技术的对比分析
新风系统常用净化技术的对比分析1、“HEPA过滤技术”滤净效能好HEPA是一种*的滤材，HEPA过滤器由一叠连续前后折叠的亚玻璃纤维膜构成(空气净化机中常用PP，聚丙烯材质)，形成波浪状垫片用来放置和支撑过滤界质。HEPA率微粒滤网的滤净效能与其表面积成正比。目前HEPA空气净化装置的HEPA率微粒滤网均是多层折叠，展开后面积比折叠时增加十几倍到几十倍，滤净效能十分出众。净化原理：微粒惯性原理和扩散原理。HEPA净化技术优点：过滤颗粒物的效果明显！对微粒的捕捉能力较强，孔径微小，吸附容量大，净化

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2021-07-30 15:07
药厂洁净厂房施工质量控制措施（案例）
药厂洁净厂房施工质量控制措施（案例）一、改进构造措施1、地坪构造的改进措施生产制剂车间±0.00地坪多半设置于房心回填土上，为了防止其因地下水位周期变化及上部荷载作用等因素影响导致回填土下沉，造成地坪开裂，在房心回填土上部预留出300mm碎石置换层，然后在置换层上增设100mm厚现浇C20混凝土架空层。待其达到龄期强度并充分干燥和收缩稳定后再施工地坪面层，这样就有效地防止因地面裂缝而产生尘源。2、墙体构造的改进措施（1）生产车间厂房墙体由于受季节温差及室内湿度的影响，外墙内侧近地面处难免有结露现

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2021-07-30 15:07
废水的危害及处理工艺的探讨
废水的危害及处理工艺的探讨污水主要是从的诊疗室、化验室、病房、洗衣房、X片照相室和等排放的污水，其污水来源及成分十分复杂。废水曾经多次引起公众关注，废水的排放对水资源造成的危害巨大，已经成为危害群众健康的一个“源头”。目前，法律的不规范，环保意识的薄弱，造成了废水直排和各大存在的“高污染，低治理”现状。目前各大并没有对具有严重危害性的废水进行合理处置，忽略了废水中病毒传染可能导致的水污染恶性事件。同时，国家的相关立法也需要及时跟进，对费水的处理作出更加明确的规定，各级环保部门也应加强管理和环保意

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2021-07-30 15:07
药厂净化空调系统常见问题的解决方法
药厂净化空调系统常见问题的解决方法1、系统选择净化空调系统是保证药品生产环境的关键设备。在实际运行中，前期空调系统划分不合理，导致在药品生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大，系统调节困难，能源消耗高，改造和维护费用高等情况，造成药品生产环境不能满足药品生产管理法规的要求，带来药品质量风险。因此在净化空调系统设计时，就应充分考虑以上情况，并减少和避免类似情况的发生。药品生产企业空调净化系统划分的基本依据和原则为：①按照产品的类别进行划分，以避免交叉污染的风险。②按照药品生产环境(洁净)的

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2021-07-30 15:07
制药设备在生产过程中污染的防控措施
制药设备在生产过程中污染的防控措施在制药生产中影响药品质量的因素很多，其中很重要的因素是来自各种污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。1影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药安全，要生产出合格的药品，必须具备3个要素：（1）合格的人员；（2）符合GMP的软件，如合理的剂型、处方和工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等；（3）符合GMP的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。2制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品

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2021-07-30 15:07
微生物检测基础知识及常见消毒灭菌方式汇总
微生物检测基础知识及常见消毒灭菌方式汇总一、微生物的概念与分类在自然界里，有许多肉眼不能直接看见，必须借助于显微镜放大才能观察到微小生物，这些微小生物总称为微生物。微生物的分类，目前*的包括七大类。即病毒→立克次体→支原体→细菌→放线菌→螺旋体→真菌（酵母菌、霉菌）。排在前面的小而低等，排在后面的逐渐大而高等，本文内容只重点介绍三类。二、微生物的特点微生物除了个体微小、结构简单这一基本特征以外，还有一些其他特点也是与众多生物不同的。（一）种类繁多微生物的数量和种类是十分惊人的。一滴水，一颗土粒往

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2021-07-30 15:07
过滤器检漏测试案例及应用
过滤器检漏测试案例及应用在洁净室中，过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。因此，过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“。洁净度百级状态下悬浮粒子zui大准许数为≥0．5~tm3500个。检测过滤器的质量，以避免过滤器泄漏，影响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测过滤器是否有泄漏现象。结果：检测各点的悬浮粒子若出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。检测过滤器的质量，以避免过滤器泄漏，影响生产。方法：用尘埃粒子计数嚣检测过滤器是否有泄漏现象。结果：

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2021-07-30 15:07
洁净车间内使用臭氧进行消毒灭菌的解决方案
洁净车间内使用臭氧进行消毒灭菌的解决方案一、臭氧消毒的必要性食品、药品企业传统的消毒方法是使用紫外线灯照射，但紫外线的消毒效果受很多因素的影响，如照射强度、距离等，并且很容易存在消毒死角。而臭氧具有消毒灭菌速度快（3000倍于紫外线，600倍于氯）、消毒*、无任何残留物、使用方便等优点。所以近年来国家商检、质量、卫生等监管部门已明确要求相关企业淘汰紫外线灯，使用臭氧发生器对空间和生产用水进行杀菌消毒。二、臭氧消毒的相关标准参照国家卫生部《消毒技术规范》及QS、GMP、HACCP等认证的要求，在使

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2021-07-30 15:07
机房制冷技术：吸附式制冷
机房制冷技术：吸附式制冷(1)间歇型吸附式制冷系统间歇型吸附式制冷时利用太阳能驱动的制冷剂，主要由吸附床、冷凝器和蒸发器组成一个封闭系统。白天，处于环境温度的吸附床被太阳能加热，吸附剂温度升高后开始解析，制冷剂从中脱附出来，系统内的制冷剂蒸气压力逐渐升高，当达到与环境温度对应的饱和压力时，制冷剂蒸气在冷凝器中凝结，同时放出潜热，冷凝下来的液体进入蒸发器中贮存。晚上，吸附床被冷却，吸附剂的吸附能力提高，于是开始吸附蒸发器中的制冷剂蒸气，造成系统内气体压力降低，此时蒸发器中的制冷剂便在低温下不断蒸发

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2021-07-30 15:07
手机洁净车间管理规范上海
手机洁净车间管理规范上海1、洁净车间洁净房的清扫规范1.1净房的清洁频率与清洁方式A：地面：用沾有清水的无尘擦棉按一定方向清洁地面，每擦5~8次，清洗一次擦棉。每班上班开工前清洁一次。（特殊岗位：组合按组合管理规定清洁）地面干净标准——用无尘布擦拭地面1M，无尘布上不能沾有灰尘渣，不能变脏。B：天花板与墙壁：用沾有清水的干净的无尘擦棉按一定方向清洁，每擦5~8次，清洗一次擦棉。每三天清洁一次。（特殊岗位：组合按组合管理规定清洁）干净标准——用无尘布擦拭天花板与墙壁5M，无尘布上不能沾有灰尘渣，不

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2021-07-30 15:07
净化彩钢板的不同特点及用途
净化彩钢板的不同特点及用途EPS(自熄型聚苯乙烯)彩钢夹芯板：重量轻、机械强度高、耐水、氧指数≥32(OI)。主要用于净化厂房吊顶、围护、建筑加层、临时办公室、仓库等。当支撑体间的距离≤1500mm时，夹芯板抗弯承载力可达到100-120kg/㎡。PU(聚氨酯)彩钢夹芯板：隔热、隔音、强度高、耐水、氧指数≥26(OI)，防火等级B1-B2级。性价比高，多用于空调箱、、电子厂房等。当支撑体间的距离≤1500mm时，夹芯板抗弯承载力可达到100kg/㎡。防火岩棉彩钢夹芯板：防火性能好，具有不燃性、防

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2021-07-30 15:07

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