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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制

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类别：doc大小：64512发布时间：2012-06-27 10:32
外科纱布敷料审查指导原则
外科纱布敷料审查指导原则本指导原则旨在指导和规范外科纱布敷料（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合

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类别：doc大小：757248发布时间：2012-06-27 10:28
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申

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类别：doc大小：78336发布时间：2012-06-27 10:15
YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋醋类共聚物/乙烯甲基丙烯酸醋聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯一丙烯聚合物五层共挤膜系指采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的5层输液用膜。袋系指由醋类共聚物/乙烯甲基丙烯酸醋聚合物/聚乙烯/聚乙烯/改性乙烯一丙烯聚合物五层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，Labthink兰光可为企业提供大输液生产企业提供一下输液袋检测仪器：水蒸气透过量检测—

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类别：pdf大小：631164发布时间：2012-06-18 10:45
YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）
YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）本标准适用于塑料输液容器用聚丙烯组合盖，组合盖由拉环式外盖（以聚丙烯为主要原料），内盖（以聚丙烯为主要原料）以及垫片组成。组合盖中的聚异戊二烯垫片应符合塑料输液容器用聚异戊二烯垫片（YBB00232004）的要求。

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类别：pdf大小：2188941发布时间：2012-06-18 10:42
YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，Labthink兰光可为企业提供大输液生产企业提供一下输液袋检测仪器：水蒸气透过量检测——可选用Labthink兰光W3/060杯式法透湿性测试仪氧气、氮气透过量测定仪——

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类别：pdf大小：71102553发布时间：2012-06-18 10:39
YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用无菌粉末接触的氯化或溴化丁基橡胶塞（不含冷冻干燥用胶塞）的检验。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，可为企业提供医用胶塞穿刺力测试仪，帮助企业进行胶塞质量的检测控制！

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类别：pdf大小：908446发布时间：2012-06-18 10:35
YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则多层共挤膜指采用共挤工艺，不使用黏和剂所形成的二层以上的膜。多层共挤输液袋系指多层共挤膜，通过热合方法制成的袋。本标准适用于50ml及50ml以上输液用多层共挤膜、袋。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，Labthink兰光可为企业提供大输液生产企业提供一下输液袋检测仪器：水蒸气透过量检测——可选用Labthink兰光W3/060杯式法透湿性测试仪氧气、氮气透过量测定仪——Labt

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类别：pdf大小：1227659发布时间：2012-06-18 10:30
YBB00092005输液瓶用铝盖
YBB00092005输液瓶用铝盖本标准适用于输液瓶用铝盖。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，Labthink兰光可为医药行业企业提供输液瓶用铝盖检测仪器如下：XLW智能电子拉力试验机——用于输液瓶用铝件材料机械性能（抗拉强度、延伸率）检测、铝盖开启力测试。

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类别：pdf大小：272729发布时间：2012-06-18 10:21
YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检脸。标准中对橡胶塞的穿刺力、穿刺部位不渗透性等项目检测有明确要求。Labthink兰光（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，可为药包材生产企业、制药公司等客户提供注射用橡胶塞的检测仪器—智能电子拉力试验机、穿刺部位不渗透检测装置，可专业用于橡胶塞产品的穿刺力、穿刺部位不渗透性检测。了解相关专业检测技术可直接致电济南兰光咨询！

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类别：pdf大小：878115发布时间：2012-06-13 09:48
YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶
YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验现则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，可为企业提供符合YY0057-91标准的检测仪器如下：1、水蒸气渗透性试验仪——用于药用塑料瓶水蒸气渗透量检测2、瓶盖扭矩仪——用于药用塑料瓶盖的扭力检测3、密封性测试仪——用

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类别：pdf大小：257513发布时间：2012-06-11 11:47
YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求
YY/T0148-2006医用胶带通用要求本标准代替YY/T0148-1993《医用橡皮膏》。本标准与YY0148-1993的主要区别在于扩大了标准的适用范围。其技术内容主要采用了《英国药典》1993版的有关要求。范围：本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括:a）医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求;b）粘贴敷料贴中敷料垫的要求;c）医用胶带的包装要求。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提

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类别：pdf大小：314355发布时间：2012-06-11 11:40
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）复合膜是指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜，其厚度一般不大于0.25mm。复合袋是指将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，可为企业提供符合YBB00132002标准的检测仪器如下：水蒸气透过率测定仪、氧气透过率测定仪、

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类别：pdf大小：1079279发布时间：2012-06-06 13:55
YBB00102003剥离强度测定法
YBB00102003国家药品包装容器（材料）方法标准-剥离强度测定法本法适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定仪。剥离强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下，进行T型剥离，测定复合层与基材的平均剥离力。济南兰光机电技术有限公司（）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案，可为企业提供剥离强度试验机。Labthink兰光生产的BLD-200N电子剥离试验机与XLW系列智能电子拉力试验机，均可用于复合材料的剥离

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类别：pdf大小：342063发布时间：2012-06-06 13:49
YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋本标准主要适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流延法、吹割法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。济南兰光机电技术有限公司（Labthink兰光）拥有优良的检测技术与专业实验室，致力于为行业客户提供全面、的质量控制解决方案。Labthink兰光可为企业提供符合YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》标准的检测仪器：水蒸气透过率测试仪、氧气透过率测定仪、透气性测试仪、薄膜拉伸强度测试仪、热合强

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类别：pdf大小：214726发布时间：2012-06-06 13:42
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖本标准适用于玻璃输液瓶用铝塑组合盖。Labthink兰光（济南兰光机电技术有限公司）是一家专业从事包装、印刷检测仪器生产与供应的高新技术企业，是获得国家技术监督局生产计量器具许可的企业。拥有的高分子聚合物阻隔性实验室，已为世界各地4000多家客户提供多层次专业化服务及数万套检测设备。Labthink兰光生产的XLW系列智能电子拉力试验机，可专业用于铝塑组合盖铝件材料机械性能（如抗拉强度、延伸系数）、组合盖开启力、塑料件去除力等性能检测。

济南兰光机电技术有限公司

类别：pdf大小：963748发布时间：2011-09-22 10:53

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