《进口药材管理办法》发布！进口流程将简化

2019年05月23日 16:46:02来源：制药站点击量：34539

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　　【制药站行业动态】日前，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(以下简称《办法》)，进一步严格进口药材的管理，保证进口药材的质量与安全。

　　《办法》自2020年1月1日起实施，共包括7章35条内容，其中，在进口药材管理方面，将对进口和非进口药材实施分类管理。

　　进口药材是我国药材资源的重要组成部分，其数量、质量都影响我国药材市场的发展。与原《进口药材管理办法(试行)》相比，《办法》取消了“允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材”的限定，鼓励更多药材进口。

　　在进口药材的执行标准上更加严格。业内解读，进口的药材应当具有国家药品标准，包括现行版《中国药典》、进口药材标准及部颁标准。对于标准具有不同来源的品种，其标准执行的先后顺序为中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准。

　　同时考虑维药、藏药等少数民族药传统上多依赖进口药材，为保障少数民族地区用药，规定少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

　　《办法》要求对进口药材分类管理，将进口药材的审批委托至申请人所在地省级药品监督管理部门，原来由中国食品药品检定研究院承担的样品检验，相应地调整至省级药品检验机构。

　　根据风险级别，简化了非进口药材的进口管理，进口单位可直接办理备案，领取进口药品通关单。这也是《办法》的一大亮点，有利于进口药材审批时间大大减少。据悉，《办法》实施以后，进口药材审批时间将缩短20个工作日。

　　另外，强调要加强监管，强化溯源管理。要求进一步明确进口药材须经口岸检验合格后，方可上市销售使用的要求；采购进口药材时，须向供货方索要相关证明资料，严格执行药品追溯管理的有关规定；同时，要求药材进口申请受理、审批结果、有关违法违规的情形及其处罚结果应当在国家药品监督管理部门网站公开。

　　业内表示，进口药材的数量以及质量影响我国中药材市场的发展，近年来，我国进口药材的数量、种类不断增多，货值不断创新高。

　　数据统计，2006~2013年期间，全国进口药材品种68个，实际进口药材总批数为3596批，货物总量79968.1吨，货值总金额约16.2亿。

　　商务部发布的《2017年中药材流通市场分析报告》显示，2017年我国进口中药材9.10万吨，同比增加13.62%，中药材进口总额2.61亿美元，同比增长29.69%，远高于我国货物进口额18.7%的同比增长。其中，高丽红参、朝鲜红参、西洋参等参类药材较多。

　　《办法》全面落实“放、管、服”改革要求，有利于进口药材的管理，保证进口药材质量安全，另外随着进口审批时间的缩短，对于中药材贸易、药企以及老百姓都是好消息。

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