中药新药审批加速：新增26个品种获受理！未来每年有望上市10个以上

2023年03月23日 14:35:05来源：制药网编辑：阿多点击量：50766

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　　【制药网产品资讯】近年来，随着中药新药审批加速，中药企业的新药研发积极性不断提高，大批中药新药正在申报上市的路上。根据NMPA信息公开的受理品种目录统计，2023年1月以来至今，共有马钱子碱、马钱子碱凝胶贴膏、Z018B胶囊等26个中药新药列入受理目录。按照注册分类，26个中药新药中，其中近半数为1.1类新药，受理号达到12个，此外，1.2类有7个，2.2类新药有3个。涉及的企业包括康恩贝、葵花药业、康缘药业、神威药业等。

　　月内8个中药新药受理号获承办，多家药企手握2个品种

　　3月以来获NMPA承办的中药新药情况

来源：NMPA截图

　　3月以来，获得受理的中药新药包括马钱子碱、马钱子碱凝胶贴膏、Z018B胶囊、Z018B、金玄安脉颗粒、健脾益肾丸、小儿复方没食子软膏、栀黄贴膏等8个品种。其中，金玄安脉颗粒、健脾益肾丸、小儿复方没食子软膏、栀黄贴膏这4个品种均以1.1类新药注册分类。

　　从企业手握品种数量来看，多家手握2个品种。其中，海南赛立克药业有限公司的1.2类中药新药马钱子碱和马钱子碱凝胶贴膏均于2023年3月23日获受理，北京慧宝源生物技术股份有限公司的1.2类中药新药Z018B胶囊和Z018B也均于2023年3月21日获受理。

　　今年以来获受理的1.1类中药新药情况

数据来源：NMPA 制药网整理并制图

　　今年以来，获受理的1.1类中药新药共计12个，其中颗粒剂型品种有7个，包括金玄安脉颗粒、消风宣窍颗粒、羌防流感颗粒、杞菊颗粒、杏芩感咳颗粒、异功散颗粒、诺丽涌颗粒等。

　　未来每年有望上市10个以上中药新药

　　据不完全统计，2016~2020 年每年仅有1~3 个中药创新药获批，而2017-2022年，中药创新药获批上市数量开始呈现逐年增长趋势，五年间共有19个中药新药上市，涵盖抗肿瘤、呼吸系统、神经系统等多个治疗领域，其中，2021年获批上市中药创新药数量创了新高，达到11个。业内预计，未来每年有望上市10 个以上中药新药。

　　2023年以来，系列利好政策频频发布，支持中药新药的发展。就在今年的2月28日，《中医药振兴发展重大工程实施方案》发布，进一步提振了中药企业发展的信心。

　　中信建投发布研报称，本次《实施方案》在此前国办发布的《“十四五”中医药发展规划》基础上，进一步明确了各项工程的配套措施和部门分工，在中医药发展的各个方面提出了更为全面细致的规划，建议关注中药创新药、中药饮片、中药配方颗粒、中医医疗服务等细分赛道。

　　目前来看，中药新药的估值体系已逐渐从消费属性转向科技属性，除了中药新药审批提速以外，医保对中药新药的支持力度也在不断加大，同时，国谈政策与基药政策加速企业入院，业内预计未来中药新药有望高速放量。

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