固体制剂装备行业技术壁垒高筑，新进入者或难以分羹

2023年04月04日 13:53:13来源：制药网编辑：阿多点击量：44708

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　　【制药网市场分析】近日，定位高端制药装备市场、逐步实现进口替代的创志科技迎上会，其所处的固体制剂装备行业发展情况也再次引起了业内的关注。

制药装备(图片来源：制药网)

　　固体制剂装备行业市场空间庞大

　　一般而言，固体制剂的制备流程主要涉及药物前处理、制粒、成型、包装等工序，各工序使用的主要设备包括粉碎机、投料站、输送系统、料斗、称量系统、流化床、混合机、制粒机、压片机、包衣机、胶囊充填机、包装机等。当然，不同工序以及使用不同技术下的同一工序所使用的设备有所差别。

　　近年来，随着下游制药行业的快速发展，以及仿制药质量和疗效一致性评价、集采常态化政策的推进，我国固体制剂装备特别是高端设备行业迎来了发展机遇，市场规模正不断扩大。

　　有数据显示，我国制药装备市场2021年度的总体规模已经超过800亿元，其中，固体制剂装备2021年度的市场规模约150亿元左右。

　　随着人口老龄化加剧，消费水平升级，药品需求不断扩张，以及医改新政的落地，预计我国固体制剂装备行业市场空间庞大，未来规模也将进一步增长。

　　技术壁垒高筑，新进入者或难以分羹

　　虽然固体制剂装备行业市场空间广阔，但目前来看，行业整体呈现出市场集中度不高、国产以中低端为主、高端市场则主要由进口厂商占据等局面。分析认为，这主要是因为我国整个制药装备行业起步晚，技术薄弱，而制剂装备行业属于技术密集型行业，其研发、设计、制造涉及众多领域的相关技术，同时，作为药品生产母机的制药装备也需要具备高可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性，这也对于药机企业的产品制造技术、制造工艺、自动化程度均提出了更高的要求。

　　有药企指出，固体制剂的制备并不简单，以复杂固体制剂制备为例，这类制剂通常是高难度制剂技术的药物品种，其制备要求需要满足很多条件，包括掌握准确的化学结构、合适的制备流程及制药工艺等，才能保证药物质量及疗效。因此，这类制剂通常制备壁垒较高，需要高端工艺型制药装备制备，但国内在这一方面的能力还比较弱。

　　另外，楚天科技3月份在关于深圳证券交易所《关于楚天科技股份有限公司发行股份购买资产申请的审核中心意见落实函》的回复(修订稿)中还提到，对于新品种药物生产，更需要经过多重模拟测试才能进行规模生产，这进一步要求制药装备制造企业具有高水平的研发生产能力。

　　其认为，行业内的优势企业已经积累了相当的研发及制造经验，并拥有较多的知识产权，新进入者不仅缺乏设计开发与生产制造能力，而且受阻于先进入者构筑的知识产权壁垒，行业具有较高的技术壁垒。同时，在行业细分领域由于设备的特殊属性及高定制化程度，需要具备一定的技术积累及制造经验，行业新进入者无法简单对设备进行仿制。

　　值得一提的是，政策正支持制药装备行业高端化方向发展。近年来，包括《医药工业发展规划指南(2016版)》《产业结构调整指导目录(2019年本)》《“十四五”医药工业发展规划》等一系列政策的发布，正释放出积极信号，倒逼国内制药装备企业不断加大研发投入，加强创新力度，提高制药装备的自动化、智能化、连续化水平。未来，预计我国包括固体制剂装备在内的整个制药装备行业将加快朝着高端领域发展，不断缩小与国际厂商之间的差距。

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