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　　【制药网 行业动态】 5月18日，国家药监局网站发布《国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告(2023年4月)(2023年第65号)》。根据公告，2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。
 

　　在这180个产品中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个。
 

　　其中境内第三类医疗器械产品包含北京先瑞达医疗科技有限公司的外周血栓抽吸导管，东蕴医疗科技(上海)有限公司的玻璃化冷冻液套装，华科精准(北京)医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备，上海博动医疗科技股份有限公司的冠状动脉CT血流储备分数计算软件，上海应手医疗器械有限公司的一次性使用针电极，北京爱康宜诚医疗器材有限公司的金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统，苏州润迈德医疗科技有限公司的冠状动脉功能测量系统等。
 

　　资料显示北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的创新产品“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计(基于患者CT数据设计制造)和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。该产品适用于上胸椎至下腰椎(T1-L5)因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。
 

　　而苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品由工作站、传感器支架、IBP导联线、IBP信号输入电缆(选配)组成,仅限与苏州润迈德医疗科技有限公司的一次性使用有创压力传感器配合使用。该产品通过对冠状动脉造影影像进行血管分割、三维重建,获取血流速度，结合有创压力传感器测量的主动脉压进行血流动力学分析，实现对冠状动脉造影微循环阻力指数(caIMR)的评估,辅助临床医生评价患者冠状动脉微循环功能情况。
 

　　除了境内第三类医疗器械产品外，4月获批注册的进口第三类医疗器械产品包含Ubiosis Co., Ltd的胶原蛋白软骨修复支架，Covidien llc的一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣，Alpha Omega Engineering Ltd.的电生理记录和刺激设备，CR-type catheter的一次性使用静脉腔内射频闭合导管，Biomet Orthopedics的单髁膝关节系统等。
 

　　获批注册的进口第二类医疗器械产品包含Roche Diagnostics GmbH的可溶性转铁蛋白受体质控品，Hitachi High-Tech Corporation的钠、钾、氯离子测定质控品(离子选择电极法)，W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH的牙科抛光手机，Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.的尿素-肌酐复合测定干片(比色法/酶法)，Masimo Corporation的脉搏血氧仪等。
 

　　此外，4月获批注册的港澳台医疗器械产品为愛派司生技股份有限公司的金属锁定接骨板。
 

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